Амневита (adalimumab-atto), биосимиён ба Humira (adalimumab) , аз ҷониби FDA барои рентгенои респиратор ва бемориҳои гуногуни илтиҳоб тасдиқ карда шудааст. Амьетати биохимикӣ аз ҷониби FDA тасдиқ карда шуд. Biosimilars, бо санаи тасдиқи FDA, инҳоянд:
- Зарксуни (filgrastim-sndz) - 6 марти соли 2015
- Inflectra ( infliximab -dyyb) - 5 апрели соли 2016
- Erelzi (etanercept-szzs) - 30 августи соли 2016
- Amjevita (Adalimumab-atto) - 23 сентябри соли 2016
Зарксуние, ки дар муқоиса бо дигарҳо ба бемориҳои шадиди вирусӣ намерасад, аммо он омили афзояндаи лакотӣ мебошад. Inflectra biosimilar ба Remicade (infliximab) аст . Erelzi biosimilar ба Enbrel (etanercept) . Enbrel, Remicade, ва Humphira маводи мухаддир биологӣ мебошанд , ки онҳо ҳамчун Блокировкаҳои TNF номбар шудаанд .
Нишондиҳандаҳо барои Амҷуҷа
Amjevita барои табобат:
- Артидияи рагогунӣ - Барои кам кардани нишонаҳо ва аломатҳо, пешравӣ ба зӯроварии сохтор монеа эҷод мекунад ва функсияҳои ҷисмонии калонсолонро бо арифметикии шадиди респираторӣ фаъол созед.
- Ҷиддии Idiopathic Arthritis (JIA) - Барои кам кардани нишонаҳо ва аломатҳо ба таври муназзам ба JIA-и функсионалии вазнин дар кӯдакон 4 сола ва калонтар.
- Артуритл Psoriatic - Барои кам кардани нишонаҳо ва аломатҳо, пешравӣ ба заъфи сохтори пешгирӣ, ва функсияҳои ҷисмонӣ дар калонсолон бо артерияи акушерӣ.
- Spondylitis Ankylosing - Барои кам кардани нишонаҳо ва аломатҳо дар калонсолон бо спондлитҳои фаълини anchylosing.
- Бемориҳои калонсолон Crohn - Барои кам кардани нишонаҳо ва аломатҳо; барои табобати клиникӣ дар калонсолон бо бемории ҷиддии фаъол Crohn, ки ба муолиҷаи ғайричашмдошт ба табобати анъанавӣ ҷавобгӯ буданд, ё ҷавоби худро ба Remicade надоштанд, ё фақат тобиши Remicade надоштанд.
- Колисияи ғалладонагӣ - Барои пинҳонкунӣ ва нигоҳ доштани табобати клиникӣ дар калонсолон бо колисияи миёна ва сахт, ки ба immunosuppressants ҷавобгӯии кофӣ надоштанд.
- Плори ковокии пластикӣ - Барои калонсолон бо псевориусҳои пластикии миёна ва сахт, ки номзадҳо барои табобати системавӣ ё фортотерапия мувофиқанд; инчунин, вақте ки дигар тарбияи системавӣ ба таври кофӣ мувофиқат намекунад.
Тавсия ва маъмури тавсияшаванда
Amjevita аз ҷониби пӯсти табиии идора идора карда мешавад. Он ҳамчун як 40 мг / 0,8 мм дар якҷоягӣ истифодашудаи SureClick autoinjector, ҳамчун 40 мг / 0,8 мм дар як ширинаки шишагини шишагин ва якбора 20 мг / 0.4 мл дар як шиша ширин.
Миқдори тавсияшудаи Амниевти барои аритоти релотсионӣ, артатизатсия, спиртизит ва антиллазинги спондилит ҳар ҳафта 40 мм аст. Агар шумо ба артати респираторӣ гирифтор шуда бошед ва мототреатитро нагиред , ҳар ҳафта дар як ҳафта 40 мм зиёдтар метавонад баррасӣ карда шавад.
Барои кӯдаконе, ки дар байни 33 килограмм ва 65 фунт вазн доранд, маслиҳати тавсияшудаи Амниевӣ 20 мм аст. ҳар ҳафта дигар. Миқдори кӯдаконе, ки 66 кило ё бештар аз он 40 мм аст. ҳар ҳафта дигар.
Барои бемории Crohn ва КСБ, дар рӯзи 1-уми муолиҷаи бо Амҷетата, миқдори 160 мм аст.
(ёддошт: он метавонад ба 80 мг баробар бошад, дар муддати ду рӯзи пайвастагӣ; дар рӯзи 15-рӯз, миқдори 80 мм ва рӯзи 29-уми рӯзи таваллуди шумо 40 мг ҳар як ҳафта оғоз меёбад. , миқдори муолиҷа 80 мг аст, сипас баъд аз як ҳафта пас аз вуруди нахустин, миқдори нигаҳдории 40 мм мебошад.
Таъсири тарафҳо, реаксияҳои бад ва контентрасҳо
Равишҳои маъмулии алоқаманд бо Амҷетата инҳоянд: сироятҳо (ба монанди сусусит ё вирусҳои болоии нафаскашӣ), реаксияҳои тазриқӣ, саратон ва шадиде. Ҳеҷ гуна ихтилофоте, ки дар амри иттилоотӣ барои Амҷайдта номбар шудаанд, вуҷуд надорад.
Огоҳӣ ва эмотсияҳо
Amjevita бо огоҳии блоги Blackbox, огоҳиномае, ки аз ҷониби ФБР дода шудааст, меояд.
Огоҳ кардани сутунҳои сиёҳ барои сироятҳои ҷиддӣ ва барои марги маҳбус. Махсусан, Amjevita бо хавфи зиёд шудани сирояти ҷиддӣ алоқаманд аст, ки метавонад ба беморшавӣ ё марг, аз ҷумла бемории сил (туберкулез), сепарати бактериявӣ, вирусҳои ҳуҷайраҳои функсионалӣ (масалан, histoplasmosis) ва сироятёо аз организмҳои эпидемиологӣ оварда расонад. Огоҳӣ инчунин тавсия медиҳад, ки қатъшавии Амниевӣ, агар бемории ҷиддӣ ё sepsis таҳия карда шавад, ҳангоми табобат. Пеш аз оғози муолиҷа бо Амҷетата, санҷиши бемории сил ошкор шудааст. Ҳамчунин, онҳое, ки бо Amjevita муносибат мекунанд, бояд ба бемории сил фаъолона назорат карда шаванд, ҳол он ки ҳатто агар бемории сил сироят карда бошад.
Дар бораи огоҳсозии пинҳонкорӣ гузоришҳо аз лимфом ва дигар бемориҳо (баъзе аз онҳо фавқулодда) дар кӯдакон ва наврасоне, ки бо Блокировкаҳои TNF кор мекунанд, гузоришҳо мавҷуданд. Ҳамчунин, пас аз марҳилаҳои марбут ба марҳилаи нодир дар лимфом, ки ҳамчун HSTCL (hepatosplenic T-cell lymphoma) ном дорад, дар наврасон ва калонсолон бо бемории илтиҳоби inflammatory бо TNF блокерҳо машғуланд.
Огоҳони бештар дар маълумоти реагентӣ пешниҳод карда шуданд:
- Шумо бояд ҳангоми Ампёти беморӣ фаъолона оғоз намоед.
- Ҳангоми сирояти вазнин ба амал меояд, Amjevita бояд қатъ шавад.
- Табобати зидди функсионалӣ бояд барои одамоне, ки бо Амҷевтиҳо муносибат мекунанд ва дар минтақаҳое, ки сироятҳои функсионалӣ заъифанд, зиндагӣ мекунанд.
- Ампиритон бо аксуламалҳои аллергия ё анафеҳакон метавонанд рӯй диҳанд.
- Ампатита бо муносибати бемории гепатити Б метавонад рух диҳад. Интиқоли HBV бояд назорат карда шавад.
- Амжевита метавонад навсозӣ ё бад шудани бемории безарарсозиро пайдо кунад.
- Аҳамияти бемории норасоии хун, аз ҷумла sitopenias (шумораи ками ҳуҷайраҳои хун) ва panstopenia (шумораи ками ҳуҷайраҳои хунсавии сурх, ҳуҷайраҳои сафедҳои сафед ва tratelets) мумкин аст.
- Ҳангоми бо Amjevita бо табобати нав ё бад шудани бемории дил рӯй додан мумкин аст.
- Шабакаи луобӣ метавонад ҳангоми бо Amjevita табобатшавандаро таҳия кунад ва талаботро қатъ кунад.
Муносибатҳои ғайриқонунӣ
Дараҷаи вирусҳои вазнин бо якҷоягии TNF Блокерҳо ва Kineret (anakinra) ё Orencia (abatacept) вуҷуд дорад . Бинобар ин, Амжевтита набояд бо анакмин ё анатолитик истифода шавад. Ғайр аз ин, ваксинаҳо бояд бо истифодаи Амҷиевӣ пешгирӣ карда шаванд.
Хати рост
Biosimilar дар асоси далелҳое, ки дастгирии маводи мухаддирро ба «нармафзори биологии пешакӣ тасдиқшуда», ки ба сифати маводи мухаддир истифода мешаванд, тасдиқ мекунад. Тасвири тасдиќї, ки фарќияти калони клиникї байни биосимиён ва маводи мухаддиси он нест.
Ин гуфтан мумкин аст, ки дар айни замон пажӯҳиш ва як саволе, ки консепсияи биосимилярро фаро гирифта буд, ҳатто пеш аз он ки якумаш тасдиқ шуд. Оё 100% боварӣ дорад, ки биосимиён ва маводи мухаддир дар он муқоиса карда шудаанд? Барои мақсадҳои рефлекситикӣ, биосимисон бо маводи мухаддир истифода мебаранд? Оё ширкатҳои суғурта истифодаи биосимилярро бо сабаби кам кардани хароҷот истифода мекунанд?
Ин саволҳо хеле калонанд ва онҳо ҳамчун саволҳо мемонанд. Гарчанде ки биосимиён ба таври фаврӣ барои беморони навтаъсис тасдиқ карда шуда бошад, оё оқибати интихоби солиме, ки дар биологӣ хуб кор мекунад, ба биосимаҳои худ интизор аст?
Дар охири соли 2016, нармафзори нармафзори Inflectra буд. Erelzi то соли 2018 ба кор даромада наметавонад, зеро он дар ҷангҳои ҳуқуқӣ бо Аменҷӣ алоқаманд аст. Муносибати ҳақиқии биосимилярҳо ва маводи мухаддир дар он аст, ки бо роҳи ба вуҷуд овардани беморон ва табибон пурра боварӣ ҳосил карда шавад. Дар айни замон, ин тағйир меёбад. Дар айни замон бо духтур шинос шавед, то бубинед, ки кадом хосият барои шумо беҳтар аст.
> Манбаъҳо:
> Амнюта. Маълумоти доруворӣ. Амнген. Ҳисоб карда 9/2016.
> Палмер, Эрик. > Сандози сартарошӣ: Enbrel biosimilar Erelzi то соли 2018 ба таъхир афтодааст, ки аз ҷониби қонуни ҳуқуқӣ таъхир меёбад . > FiercePharma. 25 январи соли 2017.
> Шоу, Гина. Infoschemab Biosimilar Steps ба пешбурд оид ба бозор. Истеҳсолоти махсуси тамсилӣ. 23 январи соли 2017.