Биосимиляр як ҷой, вале онҳо ба биологҳо баробар нестанд
Чӣ биологист?
Биологӣ як намуди доруворӣ аст, ки дар дохили ҳуҷайра зиндагӣ мекунад. Олимон бо тағир додани DNA дар дохили ҳуҷайраҳои муайяни доруҳои биологӣ эҷод мекунанд. Ҳуҷҷатҳо иваз карда мешаванд, то ки онҳо ба таври номатлуб такрор карда шаванд. Пас аз он ки ҳуҷайраҳо метавонанд қобилияти тақсим кардани худро дошта бошанд, онҳо дигаргун мешаванд, то ки онҳо барои эҷоди антиодие, ки олимон мехоҳанд, барномарезӣ шаванд.
Дар баъзе мавридҳое, ки баъзе доруҳои биологӣ барои табобати бемории вараҷа (IBD) истифода мешаванд , антибиотикҳо ташкил медиҳанд, онҳое, ки ба омилҳои вирус-некросис (TNF) кор мекунанд .
Доруҳои биологӣ, ки барои табобати БИД истифода мешаванд, Хомира ( Адаллабаб), Cимия (certolizumab pegol ) , Remicade (Infliximab) , Тисабри (natalizumab), Simponi (golimumab) ва Entyvio (vedolizumab) мебошанд. Ҳамаи ин доруҳои биологӣ маҳсулотҳои инноватсионӣ номида мешаванд ва танҳо аз ҷониби ширкатҳо, ки онҳоро таҳия кардаанд, истеҳсол карда мешаванд. Маҳсулоти инноватсионӣ дар саноати фармасевтӣ маҳсулоти нави, ки аз дигар ширкат дастрас нестанд ва метавонанд зери патенти бошанд. Онҳо дар муҳити контрол ва муҳити атроф офарида шудаанд, ки аз доруҳои кимиёвӣ ба даст оварда шудаанд.
Баъзе аз доруҳои биологӣ барои ОРР пешгирӣ карда мешаванд. Одамони дорои IBD аксар вақт сатҳи баландтарини TNF-ро дар организми онҳо нисбат ба одамони бе IBD доранд, ки сабаби он аст, ки TNF як қисми он аст, ки чаро илтиҳоб бо IBD давом мекунад ва ба тозагии ҳозима таъсир мерасонад.
Дорувориҳои зидди дорувории TNF бо роҳи бастани TNF ва пешгирии он аз илтиҳоби шадид кор мекунанд. Entyvio is an antagonist integrating gut-homing, ки бо қатъ кардани ҳуҷайраҳои сафедии сафеда, ки ба ташхис додани илтиҳоби шадид, ки дар дохили ҳосили ҳозима ҳассосанд, кор мекунад.
Доруҳои биологӣ барои табобати бемориҳои зиёдтар аз БНН истифода бурда мешаванд, ҳамчунин онҳо ба табобати дигар бемориҳои ғайриманқул ё бемориҳои ғайриманқул, аз қабили артерияи рагогунӣ, psoriasis, spondylitis ankylosing ва supgarurativa григрененсия истифода мешаванд.
Биосимилярҳо мисли умумӣ?
Биосимилярҳо аксар вақт ҳамчун "генералии" доруҳои биологӣ тасвир шудаанд. Аммо, ин дар ҳақиқат роҳи дурусти тавсифи биосимизатсия нест. Вақте ки мо ба дорухона рафта истодаем, мо аксар вақт интихоби номи тамғаи маводи мухаддир ва маводи мухаддирро ғайриоддӣ медонем. Агар шумо дар бастабандӣ ҳам дар доруҳои мухталиф назар кунед, шумо мебинед, ки компонентҳои фаъол фаъоланд.
Барои як ширкат ба бозори умумӣ, FDA бояд розӣ бошад, ки умумӣ бо маҳсулоти инноватсионӣ табдил меёбад. Аммо ин маънои онро надорад, ки умумӣ ҳамон яктост. Ҳоло дар муқоиса бо компонентҳои ғайрифаъол вуҷуд дорад, аммо компонент фаъол аст, мувофиқи FDA, ҳамон.
Biosimilar аз ҷониби FDA иҷозат дода шудааст ва бояд ҳамон тавре, ки биологӣ дар он аст, бошад:
- Механизми амал
- Роҳи идоракунӣ (масалан, инфузия ё ҷарроҳӣ)
- Истфода
- Қувват
Biosimilar ба biologic баробар нест, вале фарқиятҳои муайян иҷозат дода шудаанд. Тарҳрезӣ ва ташкили маводи мухаддир биологӣ кофӣ аст, ки биосимиён ба таври биологӣ ҳамон тавре набошанд. Зеро, ки мо ҳоло маълумоти илмӣ надорем, мутахассисон дар бораи норозигии он ки биосимиёнҳо ҳамон тавре, ки биологиро кор мекунанд, ба кор мебаранд.
Дар давоми конфронс баргузории конфронс дар Ҷанссен оид ба илме, ки баъд аз биологикӣ дар соҳаи биологӣ менависад, Михаил Янг, президенти Иммунология дар Ҷанссен Биотех гуфт: "биологҳо зиндагӣ мекунанд, сафедаҳо ҳастанд ва сафедаҳо зинда карда наметавонанд." Азбаски маҳсулотҳои биологӣ дар дохили намуди муайяни ҳуҷайра парвариш карда мешаванд, он чизе, ки метавон бозгашта. Биосимиёнҳо аз биологӣ фарқ мекунанд, ҳамон тавре, ки Янг мефаҳмонад, як дарахти ангур аз дигараш фарқ мекунад, гарчанде ки онҳо ҳам дарахтони офат ҳастанд.
Беморони БИД чӣ гуна метавонанд?
Азбаски маҳсулоти зиёди биосимилизатсия ба бозор омадаанд, интихоби дорувории бештар барои одамоне, ки гирифтори бемории Crohn ва сили калон мешаванд, фароҳам оварда мешавад.
Бемороне, ки доруҳои биологӣ ё маводи мухаддирро биосимизатсия мекунанд, бояд ба қонунҳо дар давлати худ вобаста ба биологӣ ва биосимиляр шинос шаванд.
Пеш аз гирифтани инфузия дар маркази инфузия ё беморхона, беморон низ метавонанд аз он шаҳодат диҳанд, ки онҳо дорувориҳои дақиқеро, ки духтурони худро тавсия медиҳанд, ба мисли "навишта шудаанд". Biosimilar бояд номи бренди гуногун аз биологӣ дошта бошад, бинобар ин хондани лавозимоти доруворӣ муҳим аст. Агар давлати шумо қонуне надошта бошад, ё қонун қобилияти кофӣ надорад, бо намояндагони маҳаллӣ муроҷиат кунед, то ки онҳо фикру ақидаи худро дарк кунанд, чун бемор ба ин қонунҳо таъсир расонидааст.
Сарчашма:
Cauchi R. "Қонунҳои давлатӣ ва қонунгузорӣ оид ба доруҳои биологӣ ва ивазкунии биосимилярҳо." Конфронси миллии қонунгузорӣ. 4 январ 2016.
Идоракунии дорувории ИМА ва ғайритиҷоратӣ. "Маълумот барои истеъмолкунандагон (биосимилярҳо)". FDA.gov. 27 августи соли 2015.