Барои навъҳои гуногуни артерияи эпидемия тасдиқ шудааст, т
Erelzi (etanercept-szzs), biosimilar ба Enbrel (etanercept) аз ҷониби FDA рӯзи 30-уми августи соли 2016 бо назардошти ҳамон нишонаҳое, ки Унбрел тасдиқ шудааст, тасдиқ карда шуд. Enbrel аввалин маводи биологии биологӣ барои артерияи рагогун ва баъзе намудҳои дигари илтиҳобии артрит дар соли 1998 буд.
Biosimilar продуктҳои биологӣ мебошад, ки ба маҳсулоти аслии FDA-и тасдиқшудаи биологӣ (ки ҳамчун маҳсулоте ном дорад) монанд аст ва аз маҳсулоте, ки дар бораи бехатарӣ ва самаранокии маҳсулот фарқ надорад, фарқияти назаррасро нишон медиҳад.
Мумкин аст фарқиятҳои хурд дар компонентҳои ғайрифаъол кор кунанд. Ин компонентҳои ғайрифаъол дар Erelzi дар бар мегирад, ки натрий sodium, sucrose, хлориди натрий, лизин ва кислотаи лимуи мебошанд.
Erelzi аз тарафи ширкати Sandoz, ки ширкатҳои биосимизании аз ҷониби FDA тасдиқшударо (Зарико [filgrastim-sndz]) - биосимизаторҳо ба Нюйоген (филтрастим) ба ҳуҷайраҳои хунгузаронӣ сафед кардааст. Бодиринги аввалини навъҳои илтиҳоби шадид аз Inflectra (infliximab-dyyb), ки биосимиён ба Remicade (infliximab) буд . Тасвиби Erelzi дар бораи 20-солагии тавсияшаванда аз ҷониби Кумитаи оид ба машварати FDA Артрика барои тасдиқ кардани маводи мухаддир барои ҳамаи нишонаҳои маводи мухаддир истифода шудааст.
Нишондиҳандаҳо
Erelzi як омили омехтаи некросис (TNF) аст, ки барои:
- артерияи рагогунӣ
- питроатори артрит
- spondylitis ankylosing
- psoriasis пластикӣ
- артрит , артипитӣ , кӯдакон дар 2 сол ва калонтар
Маош ва маъмурият
Erelzi аз ҷониби тазриқи пинҳонӣ идора карда мешавад. Он ҳамчун як 25 мг / 0.5мл ва 50 мг / mL ҳалли худро дар як воҳиди якпази пешакӣ муайян мекунад. Erelzi дар ҳалли 50мг / mL дар қаламрави Sensoready қаламдод мешавад.
Миқдори тавсияшуда барои одамони гирифтори артерияи калонсол ё артерияи пистаокиталӣ 50 мг як ҳафта як ҳафта, бо ё бо мототреатат .
Маблағи тавсияшаванда барои одамоне, ки бо спондилит антиллазилӣ 50 мг баробаранд. Барои psoriasis плаза калонсолон, миқдори тавсияшудаи Erelzi 50 мм ҳар ҳафта барои 3 моҳ пас аз 50 мм ҳар ҳафта аст. Миқдори камхунии артипитӣ дар синну соли калонсолон асосан ба кӯдаконе, ки аз 63 кг таркиб аст, дар як ҳафта 0,8мг / кг бо вояи максималии 50 мг мм дар як ҳафта ба ҳисоб меравад.
Таъсири тарафҳо
Тавре ки ҳама гуна маводи мухаддир рӯй медиҳад, рӯйдодҳо ва ҳодисаҳои номатлубе, ки бо Erelzi алоқаманданд, вуҷуд дорад. Ҳодисаҳои зиёди маъмулии марбут ба этананердесҳо сироятҳо ва реаксияҳои муолиҷаи муолиҷа мебошанд . Дар асоси таҳқиқоти клиникӣ ва таҷрибаи педагогӣ, чорабиниҳои вазнинтарини марбут ба этананердеппаро сироятёбӣ, мушкилоти неврологӣ, бемориҳои ғадуди дилхушӣ ва рӯйдодҳои гематологӣ (яъне ихтилоли хун) буд.
Контентрасҳо
Erelzi бояд ба ҳар кас сепп дода шавад.
Огоҳӣ
Умедҳои огоҳ ва муҳиме, ки бо истифода аз Erelzi алоқаманд аст, ки бояд беэътиноӣ карда нашавад:
- Erelzi бояд дар вақти сирояти фаъол оғоз нашавад. Агар бемории ферментӣ ҳангоми табобат инкишоф ёбад, Erelzi бояд қатъ шавад.
- Дар одамоне, ки дар минтақаҳое зиндагӣ мекунанд, ки дар он микробҳо ҳастанд, агар бемориҳои вазнинии беморӣ дар вақти муносиб бо Erelzi табобат шаванд, табобати зидди функсионалӣ бояд баррасӣ карда шавад.
- Демлиинатсия бемории метавонад ҳангоми бо Erelzi муносибат карда шавад.
- Ҳодисаҳои лимфома дар одамоне, ки бо TNF Блокировка кор мекунанд, рӯй медиҳанд.
- Бемории дилхушии дил метавонад боиси пайдоиши навъҳои нави саратонро ё ҳолати бадтар гардад.
- Одамони гирифтори аломатҳои посттопения ё камхунии вазнинӣ бояд диққати тиббӣ ҷустуҷӯ намоянд ва ба қатъ кардани Erelzi муроҷиат кунанд.
- Одамоне, ки таърихи Hepatitis B доранд, бояд ҳангоми реаксия дар якҷоягӣ бо Erelzi ва чанд моҳ пас назорат кунанд.
- Anaphylaxis ё реаксияҳои аллергӣ вазнин аст, ҳангоми бо Erelzi муносибат кардан мумкин аст.
- Синну соли луобӣ ё гематизатсияи автоматӣ метавонад инкишоф ёбад. Агар ҳам вуҷуд дошта бошад, Erelzi бояд қатъ карда шавад.
Муносибатҳои ғайриқонунӣ
Дар робита бо муносибатҳои мушаххаси маводи мухаддир бо etanercept ягон тадқиқот гузаронида нашудааст. Аз дигар тадқиқотҳо муайян карда шуд, ки одамон бо этананеррас кор мекунанд, бояд:
- эмгузаронӣ зиндагонӣ мекунанд
- истифодаи ғайриқонунии дигар маводи биологӣ
- Истифодаи якҷояшудаи Cytxan (cyclophosphamide)
- Истифодаи якҷояшудаи Azulfidine (sulfasalazine)
Хати рост
Мақсади зикршуда барои ташаккул додани биосимиляр аст, ки ба беморон ва духтурон имконоти табобати иловагӣ дар арзиши дастрасии арзон, аз арзиши доруҳои истифоданаш хурдтар аст. Гарчанде, ки дар аввал хондан хуб мебуд, возеҳан равшан аст, ки ба нури равшан омаданд. Муҳокимаи зиёди он ҳанӯз ҳам вуҷуд дорад, ки биосимиляр ба маводи мухаддир истифода бурда мешаванд. Биосимиёнҳо "хеле монанд" номида шудаанд, балки ҳамон якхела аст? Оё ин савол қаноатбахш буд? Диққат дар атрофи терминология бисёр одамонро ҳис мекунанд.
То соли 2016, нуқтаи нархгузорӣ низ эълон нашудааст. Пас, мо бояд интизор шавем, ки чӣ гуна «дастрас бошад» ба доллари воқеӣ табдил ёбад. Шумо шояд фикр кунед, ки чӣ тавр Inflectra, Bioposimilar Remicade, ки моҳи апрели соли 2016 тасдиқ карда шудааст, аз рӯи арзиш ва самаранокии он. То он даме, ки 2016 дар Иёлоти Муттаҳида фаъолона иштирок накардааст.
Барои такрор ба такрор, дар бораи масъалаҳои патентӣ парвандаҳо мавҷуданд. Дар ҳоле, ки биосимиён метавонанд дар оянда алтернативаи воқеӣ гарданд, зеро ҳоло он бо мушкилот рӯ ба рӯ мешавад. Бо духтур муроҷиат кунед, ки оё ин дуруст интихоб шудааст ё не.
> Манбаъ:
> Erelzi. Маълумоти пурраро дорост . Sandoz, Inc. Revised 08/2016.