Инчунин, барои артиши психоридиалӣ, Антиллингинг Спондилит, ва дигарҳо тасдиқ шудааст
Шарҳи муфассал
Inflectra (infliximab-dyyb), биосимизорон ба Remicade (infliximab), аз ҷониби Агентии ИМА оид ба маводи хӯрок ва маводи мухаддир 5 апрели соли 2016 тасдиқ карда шудааст. Тибқи иттилои FDA, "Маҳсулоти биосимилалӣ маҳсулоти маҳсулотест, ки асоси онро тасдиқ мекунад бо нишон додани он, ки ба маҳсулоти FDA-тасдиқшудаи маҳсулоти биологӣ, ки ҳамчун маҳсулот истинод ном дорад, хеле монанд аст ва фарқият дар байни бехатарӣ ва самаранокии маҳсулоти маҳсулот фарқ надорад.
Танҳо фарқиятҳои хурд дар ҷузъҳои клиникии ғайриэътимолӣ ба молҳои биосимари иҷозат дода шудаанд. "Пардохт, ТНФ, ки аз тарафи Janssen Biotech, Inc. истеҳсол шудааст, маводи мухаддир барои Inflectra аст.
Inflectra аз ҷониби Celltrion, Inc. (дар шаҳри Yeonsu-gu, Incheon, Ҷумҳурии Корея) барои Hospira of Lake Forest, Иллинойс истеҳсол мекунад. Inflectra биосимони дуюмро дар Иёлоти Муттаҳида аз ҷониби FDA тасдиқ мекунад. Якум, Зарсио, 6 марти соли 2015 барои нишондиҳандаҳои мушаххаси марбут ба саратон тасдиқ карда шуд.
Нишондиҳандаҳо
Inflectra тасвиб ва мумкин аст барои:
- беморон бо арифметикии вазнинтарини фаъол.
- беморон бо spondylitis anchylosing фаъол.
- беморон бо артрити фаъоли психоридиалӣ .
- беморони калонсол бо псевезисҳои шадиди пластикӣ.
- Беморони калонсол ё кӯдакон 6 сола ва калонсолон бо бемории ҷиддии фаъол Crohn, ки ба табобати ғайримустақим ҷавобгӯ набуданд.
- калонсолоне, ки ба таври мӯътадил ба коллетаи блоки фаъолона машғуланд, ки барои табобати анъанавӣ ҷавобгарии кофӣ надоштанд.
Барои шадиди рентгеноид, Inflectra барои паст кардани аломатҳо ва аломатҳо вобаста ба беморӣ истифода мешавад, пешрафтатарин зарари якҷояро пешгирӣ мекунад ва вазифаи ҷисмониро беҳтар мекунад. Дар беморони гирифтори сплиллилизатсияи антиллазия, Inflectra барои паст кардани аломатҳо ва нишонаҳо қайд карда мешавад.
Дар бемориҳои психорикӣ, Inflectra мумкин аст барои паст кардани аломатҳо ва нишонаҳои артерияи фаъол, пешгирии зӯроварии сохтор ва функсияҳои физикӣ беҳтар карда шавад.
Маош ва маъмурият
Барои эпидемияи растохез, Inflectra дар як воҳиди 3мг / кг, ки дар 0, 2 ва 6 ҳафта дода мешавад, ҳамчун инфрасохтори intravenous (дар муддати камтар аз 2 соат дода мешавад) дода мешавад. Баъд аз он, ҳар як 8 ҳафта як миқдори ниҳоӣ 3 мг / кг аст. Бемориҳо бо Inflectra барои табобати респиратсионӣ муносибат мекунанд, инчунин бояд мототреотро гиранд. Бемориҳое, ки дар таркиби дар боло зикршуда ҷавобгарии кофӣ надоранд, метавонад ба 10мг / км тағйир дода шавад ё фосилаи байни вояҳо метавонад ба ҳар 4 ҳафта кӯтоҳ карда шавад. Тағирот метавонад хатари таъсироти номусоидро зиёд кунад.
Барои спондилит (антиллеросит), витамини тавсияшаванда 5 мг / кг ҳамчун таркиби вирусӣ дар 0, 2 ва 6 ҳафта, ки пас аз як миқдор нигоҳ доштани 5 мг / кг 6 ҳафтаина аст. Миќдори тавсия дода мешавад, ки 5 мг / кг дар 0, 2 ва 6 њафта барои артерияи психоридиалї бошад, вале мўњлати нигањдории 5 мг / кг њар як 8 њафта дода мешавад. Барои табобати палеоритӣ, он метавонад бо ё бо мототреатат истифода шавад.
Натиҷаҳои умумӣ
Дар аксуламалҳои маъмултарин, дар асоси озмоишҳои клиникии маҳсулоти infloximab, сироятҳо (нафаскашии болоӣ, синусит ва фаногиталӣ), реаксияҳои инфузия (кӯтоҳии нафас, шустушӯй, шонаҳо), дарди сар ва шикам дард аст.
Контентрасҳо
Inflectra, дар намудҳои зиёда аз 5 мг / кг, бояд ба беморони гирифтори норасоии шадиди дил дода нашавад. Инчунин, Inflectra бояд ба беморон дода нашавад, ки аксуламали вазнинии вазнин ба Remicade (infliximab) дошта бошад. Inflectra бояд ба ҳар касе, ки дорои ихтилоли ошкоршудааст, ба ҳама гуна компонентҳои ғайрифаъол дар дору ё сафедаҳои мушакҳо (хояндаҳо).
Огоҳӣ
Барои таъмини бехатарии истифодаи Inflectra якчанд огоҳиҳо ва тадбирҳо таъсис дода шуданд. Ин огоҳӣ дар бар мегирад:
- Хавфи инкишофи бемориҳои вазнин - Inflectra бояд ҳангоми сирояти фаъол амалан карда нашавад. Инчунин, агар инфексия ҳангоми истифодаи Inflectra инкишоф дода шавад, бояд бодиққат назорат карда шавад ва агар ҷиддӣ гардад, Inflectra бояд қатъ карда шавад. Вирусҳои Opportunistic (сироятҳое, ки дар системаҳои заиф заифтар заиф мешаванд ё дар аксар ҳолатҳо пайдо мешаванд) дар беморон бо табобати TNF гузориш дода шудаанд. Ғайр аз ин, реаксияҳои туберкулез ё сироятҳои нави сил бо истифодаи маҳсулоти infloximab пайдо шуданд.
- Вирусҳои эпидемияи эпидемиологӣ - Агар бемор ҳангоми истифодаи Inflectra бемор шуда бошад, табобати зидди функсионалӣ бояд барои онҳое, ки дар минтақаҳое, ки шароити фунуксиониро эмом доранд, баррасӣ карда шаванд.
- Малинзияҳо - Далелҳои заҳролудшавӣ, аз ҷумла лимфом, дар беморон бо БРН ба муқобили назорат дар муқоиса бо назоратчиён зиёд буданд. Хавфи / фоидаи истифодаи Inflectra бояд арзёбӣ шавад, махсусан дар беморон бо омилҳои муайян дар таърихи тиббӣ.
- Вирусияи вируси Виракияи Б (HBV) - Беморон бояд пеш аз оғози Inflectra барои вируси гепатити Б озмоиш карда шавад. Трансформаторҳои HBV бояд дар муддати якчанд моҳ пас аз истифодаи Inflectra назорат карда шаванд. Агар реактивории HBV рух дод, Inflectra қатъ карда мешавад ва табобати зидди вирус оғоз меёбад.
- Hepatotoxicity - Натиҷаҳои шадиди вобастагии бегона метавонанд рӯй диҳанд. Баъзеҳо метавонанд фавтида ё ҷарроҳии ҷигар дошта бошанд. Бо инкишофи зннҷӣ ё ферментҳои хеле баландтарини ҷигар , Inflectra бояд қатъ карда шаванд.
- Бемории дил - Оғозҳои нави бемории нав ё хатари бадшавии хатари мавҷуд дар дил метавонанд бо истифодаи Inflectra пайдо шаванд.
- Cytopenias - Миқдори ҳуҷайраҳои хун бо истифодаи Inflectra кам шуда метавонанд. Беморон бояд ҳангоми ташхис нишон диҳанд, ки онҳо бояд диққати худро ба ҷустуҷӯ намоянд
- Гипертония - Равишҳои паҳншавии инфузия метавонанд инкишоф ёбанд, аз он ҷумла анаффаксҳо ё реаксияҳои хунсардӣ.
- Бемории эпидемиявӣ - Оғози нав ё бадшавии бемории мавҷҳои радиатсионӣ бо истифодаи Inflectra метавонад сурат гирад.
- Спектакси лупаӣ - Синдроми алоқаманд бо нишонаҳои лупусии муқобил метавонад бо истифодаи Inflectra инкишоф ёбад. Агар дору бояд инкишоф ёбад, қатъ шавад.
- Ваксинсияҳои зинда ё агентҳои муолиҷавии табобатӣ - На бояд бо Inflectra дода шавад. Кўдакон бояд то охири тамоми ваксинањо то оѓози инфрасохтор бошанд. Агар кӯдак дар utero ба Inflectra ё infliximab кашф карда шавад, бояд пеш аз таваллуд кардани як ваксинаи зинда дар муддати 6 моҳ пас аз таваллуд дода шавад.
Inflectra огоҳӣеро дар бораи зиёд кардани хатари сирояти ҷиддӣ ва лимфом, инчунин тавсия барои санҷиши туберкулези сироятӣ то оғози маводи мухаддир огоҳ мекунад.
Муносибатҳои ғайриқонунӣ
Ин омезиши Inflectra бо anakinra ё Orencia (abatacept) тавсия дода намешавад. Истифодаи Actemra (tocilizumab) бо Inflectra бояд бо сабаби потенсиали афзоиши эмкунӣ ва зиёд кардани хатари сироятро пешгирӣ намояд. Inflectra бояд бо дигар маводи нашъадор биомӯзад .
Хати рост
Биосимилярҳо дар давоми солҳои тӯлонӣ барои эпидемогенияи растанӣ буданд. Барои аввалин биосимизаторҳо ФАНА-тасдиқшуда як созишномаи бузург аст. Аз нуқтаи назари бемор, биосимилярҳо имконоти табобати бештарро фароҳам меорад (ин хуб аст!) Ва нарх бояд нисбат ба нархҳои аслии биологӣ пасттар бошад (ин чизи хуб аст!). Бо вуҷуди ин, он як беэътиноӣ нест. Баъзе одамон дар бораи он ки оё биосимиён дар ҳақиқат баробаранд, эҳсос мешуданд. Метавонед, ки дорувориҳои мухталифи бригада бо тамаркузи умумӣ фикр кунед - оё онҳо ҳам баробаранд? Ин тақрибан даҳсолаҳо мавриди баҳс қарор гирифт. FDA қайд мекунад, ки "мутахассисон ва мутахассисони соҳаи тандурустӣ метавонанд ба бехатарӣ ва самаранокии маҳсулоти биосимиявӣ ё мубодила, мисли он ки маҳсулотҳои истинодотӣ бошанд, ба даст оварда шаванд". Дар асл, маводи мухаддир биосим бар асоси далелҳо, ки ба маводи мухаддир ишора мекунанд, хеле хуб аст. Оё ҳамарўза бо ҳам баробар аст?
Ҳоло дигар категория вуҷуд дорад, ки ФФО маводи мухаддирро иваз мекунад. Тибқи иттилои FDA, "Маҳсулоти биологии ивазшаванда ба биосимизатсия ба маҳсулоти аудитории FDA мувофиқат мекунад ва стандартҳои иловагиро барои табодули таомули мутобиқат мекунад. Барои маҳсулоте, ки фармоишгарро бидуни фармоишгари провайдери тиббӣ, маҳсулотҳои истинод. "
Шояд ин марҳила дар ин марҳила каме бетараф бошад. Ҳамчун маслиҳат мо тавсия медиҳем, ки биосимилярро бо духтур ё растатологи худ муҳокима кунед. Инчунин шумо барои худ бо ҷавоби аз ҷамоати деҳот дар бораи тасдиқи Inflectra ва биосимилярҳои оянда шинос мешавед. Ин изҳорот аз тарафи Ҷоан Вон Фелтт, MD, MSEd, президенти Коллеҷи Амрикои Ротатологияро хонед.
> Манбаъҳо:
Маълумотро дар бораи Inflectra. 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
FDA ба Inflectra, Biosimilar ба Remicade тасдиқ мекунад. 04/05/2016.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
Маълумот дар бораи Биосимиён. FDA. Нашрияи 2/22/2016.
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandandApploved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/
FDA аз аввал маҳсулоти Biosimilar Zarzio. FDA. 03/06/2015.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm