Қуттиҳои нашъадор аз як гурӯҳи дорусозӣ, ки дар ҳар лаҳза аз ҷониби ширкатҳои гуногуни фармасевтӣ рушд мекунанд. Дар маводи таҳвил дар қубур ба 4 марҳилаҳои асосӣ мегузарад: кашф, пеш аз клиникӣ, клиникӣ ва маркетинг (ки баъд аз тасдиқи он рух медиҳад).
Ҳоло дар ИМА танҳо 5000 маводи мухаддир вуҷуд дорад, ки танҳо барои шароити гуногун вуҷуд доранд.
Тадқиқотчиён мекӯшанд маводи мухаддирро барои беморон, ки эҳтиёҷоти ногузир доранд Тибқи маълумоти PhRMA (Research Pharmaceuticals and Manufacturers of America), "Соли 2014, Идораи дорусозӣ ва маводи мухаддир дар ИМА 51 намуди доруҳои навро дар ҳудуди васеъи бемориҳо тасдиқ кардааст. Қариб яке аз ин тасдиқномаҳо аз ҷониби Маркази мухаддирот Дараҷаи санҷиш ва таҳқиқот (CDER) дар ФДС, шумораи зиёди аз соли 1996 мебошад. Дар байни дорухои CDER, 41 фоизи доруҳои дараҷаи ибтидоӣ муайян карда шуд, ки маънои онро дорад, ки механизми беназири фаъолият барои табобати ҳолати тиббӣ, ки аз ҳар гуна Дигар доруҳои тасдиқшуда. "
Рушди мухаддироти артрит
Аз соли 1998, вақте ки Enbrel (etanercept) аввалин маводи нашъаовари биологиро, ки барои артати растании релотарида шуда буд, ДМД-биологияи биологӣ (бемориҳои биологӣ-тағйирдиҳандаи маводи нашъадорро) тағйир дод. Бо ҳадафи муайян кардани молекулаҳои мушаххас ва ҳуҷайраҳои мушаххасе, ки дар рафти афзоиши артерияи рагогунӣ, DMARD биологӣ ва навтарини DMARD, ки ҳамчун JAK inhibitors шинохта шудаанд, беҳбудии пешгӯиҳо барои бисёр беморон ва баъзе табобати клиникӣ имконпазир гардиданд.
Баъзе аз DMARD биологияи биологӣ дар давоми солҳо пас аз қабули Enbrel қабул карда шуданд. Enbrel - TNF inhibitor . Дигар намунаҳои бозгашти TNF, ки ҳоло бозор доранд, Remicade (Infliximab), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol) ва Simponi (golimumab) мебошанд. Яке аз JAK inhibitor тасдиқ шудааст, соли 2012, Xeljanz (tofacitinib) номида шудааст .
More DMARDs дар рушд мебошанд.
DMARD biologic proteins молекулаҳои калон, ки бояд тавлид ё мутеъ карда шаванд. ҶАО дар пешобдонон, сафедаҳои молекулаи хурд доранд, ки бо қалами доруҳо истифода мешаванд.
Дар соли 2014, PhRMA гузориш дод, ки 92 адад маводи мухаддир дар марҳилаҳои гуногуни инкишофи бемориҳо ва шароитҳои дарунравӣ қарор доранд. Аз онҳое, ки барои табобати рентгеногенияи растанӣ 55 мебошанд, таҳия карда мешаванд. Ин маводи мухаддирест, ки ба марҳилаи марҳилаи марҳилаи марҳилаҳои марҳилаи марҳила расидан, ки бештар таваҷҷӯҳи мо мебошанд. Санҷиши марҳилаи 3 маъмулан дар беш аз 1000 беморон кӯшиш мекунад, ки бехатарӣ ва самарабахширо исбот кунад. Натиҷаҳо ба ФАО барои тасдиқ ба охир нарасиданд.
Дар Газпром чист?
Барикитиниб - Ҷак пешобанда дар рушд тавассути Эли Лилли мебошад. Агар он тасдиқ карда шавад, Барикитиниб бояд дуюмдараҷаи JAK inhibitor бошад. Baricitinib blocks JAK1 ва JAK2. Табобати бемориҳои JAK барои калонсолон бо арифметикаи фаъол ва рентгени фаъол, ки ба мототреатат ҷавобгарии кофӣ надоштанд ё ба мототреатика тоб наовардаанд, пешбинӣ шудааст. Барититиниб дорои имконияти 65 фоиз имконпазир аст, аз рӯи як таҳлилгар. Агар он тасдиқ карда шавад, интизор меравад, ки рақиби рақсии Xeljanz рақобатпазир бошад, вобаста аз нархгузорӣ.
Сарилумаб ин санаи маъхази IL-6 аст, ки Sanofi / Regeneron таҳия мекунад. Силсилаб бо якчанд марҳилаҳои марбут ба озмоиши якчанд давра гузаронида мешавад. Дар яке аз озмоишҳо, sarilumab ва илова кардани мототреатит барои беморони гирифтори артерияи рагматои миёна ва вазнин нисбат ба methotrexate танҳо, ҳеҷ гуна нигарониҳои бехавфро надоранд. Ин маводи мухаддир, агар тасдиқ карда шавад, бо дигар муқаддимаи IL-6, Actemra (tocilizumab) рақобат мекунад.
Secukinumab, IL-17 inhibitor, ки аз тарафи Novartis Pharmaceuticals таҳия шудааст. Secukinumab барои беморони гирифтори артрит ритмида аст, ки бо ташаббусҳои нокифоя бо TNF ҷавобгӯ нестанд ё ба муолиҷаи бемориҳои TNF таҳаммул надоранд.
Дар айни замон мавҷуд нестанд, ки маводи мухаддирро, ки ба илтиҳоби илтиҳоби IL-17 равона шудаанд, нестанд.
Сирусумабони дигар Ҷанон ва Джонссон, аз моҳи феврали соли 2017 тасдиқ карда шуда буд. Ин як оксигени ACTEMRA (IL-6) -ро, ки ба коҳиш додани бемориҳо мусоидат мекунад, рад кард. Бо вуҷуди ин, ФБР «рақамӣ» дар шумораи фавти одамоне, ки маводи мухаддирро бо пудбонӣ дар озмоишҳо, ҷойи ибтидоӣ дар тавсияҳои панелҳои машваратӣ оид ба машварати FDA тасвир кардаанд, қайд намуданд.
Biosimilars
Якчанд биосимиляр дар рушд вуҷуд дорад. Аменген ABP 501, биосимизми Humphuf. Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals ба Би-695500 ҳамчун Rituxan (rituximab) биосимиён таҳия мекунад. Ҷоизаҳои биологӣ CHS-0214-ро ҳамчун биологҳои Enbrel таҳия мекунад. Дар бораи муқоисаи маҳсулотҳои биосимиявӣ ба маводи мухаддир аслан, инчунин раванди тасдиқи FDA барои биосимилярҳо нигаронида шудааст.
> Манбаъҳо:
> Ҳуҷҷати банақшагирии FDA. Вохӯрии Кумита оид ба машваратҳои артрит.
> PhRMA.2015 Тафсилот. Саноати тадқиқоти биофаразитикӣ.
> Рекенсон ва Сантофи Ҷамъбасти натиҷаҳои омӯзиши Марҳилаҳои 3-юми Сарилумаб дар Коллеҷи америкоӣ Ротатологияи амрикоӣ. 8 ноябри соли 2015.
> Rheumatoid Arthritis (RA) Таҷҳизоти нави маводи мухаддир. 11 декабри соли 2014.