Биологҳо, ки ба монанди маводи мухаддир биологӣ ё агентҳои биологӣ номида мешаванд, санҷишҳо, пешгирӣ ва таҷҳизотест, ки тавассути равандҳои биологии истифода аз манбаъҳои инсон, ҳайвонот ё микроорганизмҳо истеҳсол карда мешаванд. Ин дар муқоиса бо доруҳои фармасевтӣ, ки аз равандҳои химиявӣ истеҳсол мешаванд, мебошад.
Шумораи муайяни моддаҳое, ки аз одамон, ҳайвонот ё микроорганизмҳое, ки дар маҳсулоти биологӣ истифода мешаванд, ба монанди қиматҳои, сафедаҳо, кислотаҳо, ҳуҷайраҳо, хун ё бофтаҳо истифода мешаванд.
Истифодаи биотехнология, онҳо якҷоя шуда ё барои коркарди моддаҳое, ки метавонанд ба бемориҳо ва шароитҳои ташхис , муомила, идора ва табобат кӯмак кунанд, коркард карда мешаванд.
Дар байни агенти аввалин биологӣ insulin , ки дар шакли аввалини он аз ҳайвонот фарқ мекард. Маҳсулотҳои insulin имрӯз бештар эҳтимолияти DNA-и рекомбенкӣ, равиши гуногуни, вале ҳанӯз дар табиат биологӣ мебошанд.
Вирусҳо биологиест , ки барои садсолаҳо дастрасанд. Онҳо бо истифода аз компоненти вирус ё бактерияҳое, ки боиси беморӣ шуда истодаанд, таҳия карда мешаванд. Ин метавонад зуҳури оҳан ва ё ядро аз герминт бошад, ё он метавонад сафедаи сафед, шакар ё ҷузъи дигари германи бошад.
Бо возеҳ кардани касе, ки ба ин омодагӣ аз вирус ё бактерияҳое, ки пеш аз он ки бемор мешаванд, ба вуҷуд меояд, организатсия бо ташаккули антибиотикҳо зидди ин беморӣ рӯ ба рӯ мешавад. Баъдтар, агар ошкор шавад, бемор бемориро инкишоф намедиҳад.
Раванди ҳама биологӣ мебошад.
Дигар озмоишҳо ва терапевтҳои шиносоӣ биологӣ мебошанд. Маҳсулоти хун, ки барои интиқол , санҷиши бисёр аллергия ва доруҳо, терапевтҳои ҳунариявӣ, монанди касоне, ки барои табобати нишонаҳои гемопопе истифода мешаванд ва тарбияи ҳуҷайраҳои ҳуҷайраҳои барои трансплантатсия ё рушди дигар агентҳои биологӣ хосияти биологиро баррасӣ мекунанд.
Рӯйхати биологӣ
Аз як қатор захираҳо ҷамъоварӣ шудааст, дар ин ҷо рӯйхати мобилии биологӣ мавҷуд аст:
- эмгузарҳо
- инсулинҳо
- interlucin
- ҳардурҳои рушди инсон
- хирмонҳои табобатӣ, ба монанди истифодаи эстроген ё testosterone
- санҷишҳо барои таҳлили донорҳои имконпазир барои ВНМО ва дигар агентҳои сирояткунанда
- хун ва хун барои муомила
- хун ва хун омехтае, ки дар истеҳсоли маҳсулоти дигар истеҳсол карда шудаанд
- экспрессҳои биологӣ, ки барои таҳияи озмоишҳои аллергия ва аллергияҳо истифода мешаванд
- ҳуҷайраҳои инсонӣ ва бофтаҳо, ки барои трансплантатсия истифода мешаванд (масалан, tendon, ligaments ва устухон)
- терапевтҳо (ДНК) (ба поён нигаред *)
- Такрорҳои ҳуҷайраҳо (ба поён нигаред *)
Ҳар яке аз инҳо бо номи тамғаи тиҷоратӣ фурӯхта мешаванд, ки метавонанд бештар шинохта шаванд, ба монанди Avastin, Herceptin, Enbrel, Epotin, Remicade, Humira ё Avonex.
Биологияҳо баробарии умумии миқдори муайянро намефаҳманд
Баръакси маводи мухаддир аз маводи химиявии химиявӣ, аксарияти биологҳо он чизеро, ки ба таври муқоиса ба таври умумӣ муайян карда нашудаанд, надоранд. ФДО тавсиф мекунад, ки ҳамчун компонент номҳои фаъолро ҳамчун нармафзори номаш ифода мекунад. На танҳо ин, балки онҳо ҳамоҳангӣ доранд - онҳо шакли шакл, қувват, сифат ва фаъолияти якхела доранд. Ба ҷои ин, биологҳо биосимилярҳо доранд, ки дар қонуни соли 2009 муайян карда шудаанд.
Biosimilars
Биосимилярҳо аз ҷониби FDA тасдиқ карда шудаанд, ки аз агенти биологӣ номашон фарқ надорад.
Онҳо бояд ҳамчун бехатар ва самарабахш бошанд ва дар ҳамон тарзи ба истилоҳ маводҳо кор кунанд. Наркобарӣ иваз карда мешавад, агар он мутобиқати стандарти биосимилиалиро дошта бошад ва метавонад бо маҳсулоти аслӣ бе такмили хавфҳо иваз карда шавад.
Рӯйхати маводи мухаддир аз биосимикӣ дар Иёлоти Муттаҳида то гузашти Санади ҳифзи арзон дар соли 2010 маҳдуд карда шудааст. Бо гузашти тафтиши озмуни биологии нарх ва навовариҳо (BCPI) дар соли 2009 ва ҳифзи иҷтимоии аҳолӣ ва ҳифзи нархҳои соли 2010, биологӣ Маҳсулоте, ки тавассути FDA ба роҳҳои литсензиядиҳанда дастрасӣ доранд.
Дар муқоиса бо қонуни мазкур дар Иёлоти Муттаҳида маводи мухаддир ва дигар маводи биосимили ва мубодилашуда мавҷуданд.
Пеш аз он ки то соли 2009 бисёре аз гурӯҳҳо барои ҳавасмандгардонии ФБР барои пешбурди истеҳсоли биосимилярҳо ё пайравӣ кардани варианти биологии кӯҳна ҳамчун роҳи роҳи пулакии системаи тандурустӣ мусоидат карданд. Масалан, insulin брендӣ ва маҳсулоти эпилютерӣ метавонанд аз 150 то 1000 доллар дар як моҳ арзиш дошта бошанд. Маблағи пасипардагӣ метавонад танҳо 25 доллар дар як моҳ арзёбӣ шавад. Вақте, ки шумораи одамоне, ки чунин намудҳои табобатро талаб мекунанд, шумо метавонед ба назар гиред, ки чӣ тавр ин биологҳо пайравӣ карда метавонанд миллиардҳо системаро наҷот диҳанд.
Истеҳсолкунандагони бузурги биологӣ бар муқобили таҳия ва истеҳсоли биосимилярҳо, ки онҳо намехоҳанд, ки бо нархҳои арзонтар, вале самараноки муомила бо пул пайравӣ намоянд, рақобат кунанд. Онҳо мушкилоти бехатариро дар раванди рушд ва набудани далелҳо нишон доданд, ки ин маводи мухаддир чуноне ки аслист, самарабахш бошанд.
Сарчашма
Маълумот барои истеъмолкунандагон (Биосимиляр) - Идораи доруворӣ ва дорувории ИМА 8/27/2015.