Дар моҳи ноябри соли 2017 FDA биологияи фосенррро барои табобати эусони эосистема тасдиқ кард
Дар моҳи ноябри соли 2017 FDA биологияи навро барои табобати иловагии нафасаи шадид ба илтиҳоби эосинофилӣ (яъне нафаси эосинофилӣ) менарисизумаб (Фасенра) шинонд.
Мувофиқи маълумоти НИИ, агенти биологӣ «моддаест, ки аз организми зинда ё маҳсулоти он истеҳсол карда шудааст ва дар пешгирӣ, ташхис ё табобати бемории саратон ва дигар бемориҳо истифода мешавад.
Агентиҳои биологӣ аз антибиотикҳо, вулқонҳо ва ваксинаҳо иборатанд. "Намояндаи биологӣ низ метавонад намояндаи биологӣ, маводи биологии биологӣ ё биологӣ номида шавад.
Дар саросари ҷаҳон, тақрибан 315 миллион нафар нафастанд. Аз ин одамон, дар байни 5 ва 10 фоиз нафаси сахт доранд ва агар имконпазир бошад, метавонад аз дахолати биологӣ манфиат гирад.
Фоссенра чӣ гуна кор мекунад?
Барои фаҳмидани он ки чӣ тавр Феннанра кор мекунад, зарур аст, ки муносибати байни эосинофилҳо, навъи ҳуҷайраи хун ва сафед. Одатан, eosinophils мо зидди муқоваҳои паразитӣ моро муҳофизат мекунад. Бо вуҷуди ин, аксуламали фаъолона, eosinophils метавонад ба бофтаҳо зарар расонад ва боиси нафаскашӣ гардад. Истеҳсоли эосинофил ва функсия аз ҷониби якҷоя бо номи interleukin-5 (IL-5) таъсир мерасонад.
Fasenra antibody моноклониро бар зидди оптикаҳои IL-5 ҷойгир мекунад, ки дар eosinphils ҷойгир аст. Дар мақолаи соли 2015 дар Тадқиқоти Тадқиқоти Тиббӣ ва Пажӯҳиш , Голдман ва муаллифон инҳоянд: «Бенализумаб [Фасензра] ба таври бесифат, зуд ва тамоман тамоман тамомшавии eosinophils тавассути тавассути мутаносиби васеътарини antioxidant cell-mediated, Эосинофил бартараф кардани ҳуҷайраҳои кликҳои табиии табиӣ. "Аслан, Фошенра бартараф кардани эосинофилиро меафзояд.
Дигар монеаҳои моноклонии зидди IL-5-mepolizumab (Nucala) ва reslizumab (Cinqair) -дохтании IL-5 ва аз ин рӯ, таркибҳои eosinophil тавассути воситаҳои зиёди ғайрифаъол ва ғайримустақл. Муҳим он аст, ки ба монанди Фасенра, ҳам Нукало ва Ҷинкайти тифлҳои иловагӣ мебошанд.
ZONDA Ҳангоми санҷиши клиникӣ
Дар ҷараёни марҳилаи III ZONDA озмоиш, тадқиқотчиёни AstraZeeca арзёбӣ карданд, ки оё маъмурияти Фасенрара метавонад табобати glucocorticoid шифобахши коҳиш додани назорати нафасро дар беморони эосинофили доимӣ ё афзоиши шумораи eosinophils дар хун коҳиш диҳад.
Мутаассифона, муолиҷаи дарозмуддат бо система ё шифоҳӣ, glucocorticoids бисёр таъсири манфии таъсир ба сагҳои коселетик, эндокринӣ, дилу рагҳо ва марказҳои асабҳои марказӣ. Одамони гирифтори glucocorticoids барои муддати тӯлонӣ таҷрибаи тӯлонӣ сифати ҳаётро коҳиш доданд. Мутаассифона, дар байни 32 ва 45 фоизи одамони нафаси шадид, ки аллакай глюкортоцидҳо ва бронходилаторҳои эпидемиологии эпидемиологиро зиёд мекунанд (яъне, нигоҳубини) таркиби glucocorticoid шифобахшанд, ки ба нафаскашии худ таъсир мерасонанд.
Дар санҷиши ZONDA, 369 бемор ба қайд гирифта шудааст ва 220 ин беморон ба се гурӯҳ ҷудо карда шуданд. Дар давоми 28 ҳафтаи озмоиш, аввалин гурӯҳи озмоишӣ ҳар чор ҳафта дар гурӯҳи Фесенра ба табибон табдил дода шуд, гурӯҳи дуюми озмоишӣ ҳар ҳафта ҳафтаҳо дар таркиби Фесенра гирифта шуд ва гурӯҳи назорат ба тазриқи плевебо гирифтор шуд. Ғайр аз ин, тадқиқотчиён қуттиҳои glucocorticoid дар ҳамаи се гурӯҳ ба сатҳи каме, ки барои назорати нафаскашии паст гирифтанд, паст карда шуд. Тадқиқотчиён инчунин ба суръати афзоиши нафаси солона, функсияи шуш, нишонаҳо ва бехатарӣ арзёбӣ карданд.
Дар ин ҷо натиҷаҳои санҷиши клиникӣ ҳастанд:
- Дар ҳар ду гурӯҳҳои озмоишӣ, ки Фененраро гирифтанд, дараҷаи глюкоктидалии канали байнидавӣ аз 75% камтар аз онҳое, ки дар заминаи асосӣ буданд, камтар буд.
- Дар гурӯҳи пунктоо, миқдори ниҳоии ғадуди glucocorticoid дар муқоиса бо онҳое, ки дар сатҳи асосӣ 25 фоиз пасттар буданд.
- Иштирокчиён бо истифода аз фошенра бештар аз чор маротиба зиёдтар буданд, зеро эҳтимолияти кам шудани ғадуди glucocorticoid аз ононе, ки пневбокро мегиранд, эҳсос мекунанд.
- Дар чорчӯбаи таҷрибавӣ ҳар як чор ҳафта бо Фенсенра гирифта мешавад, дараҷаи солонаи вазниншавии нафаскашӣ дар муқоиса бо гурӯҳи гурӯҳи назорат 55 фоизро ташкил кард.
- Дар давраи озмоишӣ, ҳар ҳашт ҳафт ҳафтае, ки Фенсенро гирифтааст, дараҷаи солшумории рентгенӣ нисбат ба гурӯҳи гурӯҳи назорат 70 фоизро ташкил кард.
- Функсияҳои кӯдакон бо истифодаи ҳаҷми экстремалии маҷбурӣ дар 1 сония (FEV1) баҳо доданд, ки онҳо бо Фазенра нисбат ба онҳое, ки гирифтори пунбобро мегиранд, хеле фарқ надоштанд.
- Пастшавии фоизи беморони гирифтори вояи пешгўии пешгўй (яъне, glucocorticoids), ки камтар аз 12,5 мм дар як шабонарўз буданд ва қобилияти истифода бурдани glucocorticoids шифобахшро пурра қатъ мекарданд, дар ҳоле, ки Фосенра мегирифтанд.
- Тадбирҳои арзёбии сифати нафасгирии марбут ба нафаскашӣ дар онҳое, ки Фасенсра мегиранд, нисбат ба онҳое, ки гирифтори пунбобҳо мебошанд, омехта шудаанд. Баъзе чораҳо аломатҳои нишонаҳои шифобахшро нишон доданд ва баъзеҳо нисбат ба беморони гирифтори пневматикӣ тағир намеёфтанд.
- Муваффақиятҳои рӯйдодҳои номатлуб дар онҳое, ки Фатиенра ва онҳое, ки бо плибаже гирифта шудаанд, монанд буданд, ки он Фоссенра эҳтимолан бехатар аст.
Аз ин рӯ, таҳкурсии шифобахш чӣ маъно дорад? Мувофиқи Най ва ҳамшарикон:
Равғанҳои нафаскашӣ ҳамчун бадшавии нафаскашӣ, ки ба афзоиши муваққатии системаи ғизоӣ дар муддати камтар аз 3 рӯз барои табобати аломатҳо, ташрифи шӯъбаи ҳолатҳои фавқулодда, ки аз нафасе, ки ба табобати глококортикаи система оварда расонд, илова бар бемор доруҳои мунтазами нигоҳубинӣ ё беморхона дар беморхона ба сабаби нафастангӣ.
Дар давоми санҷиши ZONDA, 166 нафар бемор ё 75 фоизи беморони гирифтори Фасенра камтар аз як таъсири манфии худро дидаанд. Ин аст, ки таќсими таъсири манфии дар давоми мурофиаи клиникї мушоњида мешавад:
- Нозофарҷӣ (17 фоиз)
- Набудани пӯст (13 фоиз)
- Бронзит (10 фоиз)
Аз ёддошт, naphopharyngitis ба илтињоби бунгоњ ва болопўшии калон ишора мекунад. Давомнокии умумии хун ба naphopharyngitis ишора мекунад. Бронзит ба inflammation ҳавоҳои поёнии, ё найҳои бронхҳои дар шушҳои.
Дар маҷмӯъ, 28 нафар беморон (13 фоиз) таҷассум карданд, ки тадқиқотчиён таъсири нохуши «ҷиддӣ» -ҳоеро, ки маъмултаранд, нафаҳманд. Танҳо ду нафар беморро бо Фесенра барои қатъ кардани маводи нашъадор заруранд. Ин ду беморон дар вақти мурофиаи судӣ фавтидаанд, вале сабабҳои он ба идораи Фасенра-як нафар гирифтори бемориҳои дил ва дигар кас фавтидааст. (Ҳарду ин беморон як қатор бемориҳои дигар ё ҳамбистарӣ доштанд.)
Тадқиқотчиён хулоса карданд, ки дар одамони гирифтори нафаси эпидемиологии сахт, миқдори нигаҳдории тарбияи шифобахши glucocorticoid дар онҳое, ки ҳар ҳафта ҳашт ҳафта ба Фесенро гирифтанд. Муҳимтар аз ҳама, дар санҷиши ZONDA, тадқиқотчиён нишон доданд, ки дараҷаи ҳарсолаи нафаскашӣ дар ҳамаи одамон дар давоми ҳашт ҳафта дар муқоиса бо онҳое,
Озмоишҳои иловагии клиникӣ
Дар ду озмоишгоҳҳои дигари клиникӣ, СИРОКОКО ва CALIMA, таҳқиқотчиён низ самаранокии Фаҳениро баррасӣ карданд. Дар ин озмоишҳо, ки якчанд моҳ пеш аз натиҷаҳои санҷиши ZONDA чоп шуданд, тадқиқотчиён муайян карданд, ки ҳар як чоряк ё ҳашт ҳафта дар таркиби фосенраҳо кам кардани вазниншавии нафаскашӣ, функсияи шуш беҳтар карда мешавад (яъне афзоиши FEV1), беҳтаршавии аломатҳо ва Эзинофилҳо дар беморони гирифтори вируси норасоии мас. Ғайр аз ин, тадқиқотчиён чунин мешуморанд, ки ҳарчанд санҷишҳои оморӣ арзёбӣ нагардидаанд, -мегӯяд Феленгенра ҳар ҳашт ҳафта дар муқоиса бо доруворӣ ҳар чор ҳафта самараноктар пайдо шуд. Муҳимтар аз ҳама, идора кардани дору ҳар ҳашт ҳафта вазнинии дорувории бемориро паст кард.
Бисёр вақт, дар вақти санҷиши ZONDA, 20 фоизи беморон бо истифода аз фосенраҳо каме дар таркиби glucocorticoid шифобахш нестанд, гарчанде ки eosinophil ҳисоботи ин беморон ба онҳое, ки дар онҳо ҳадди ақал каме дар таркиби glucocorticoid шустани онҳо буданд, монанд буданд. Наир ва ҳамшираҳои он фикр мекунанд, ки "мавҷудияти eosinophilia хун метавонад ба eosinophil ҳамчун як калиди ҳалкунандаи каланд дар баъзе беморон муайян карда шавад".
Дар давоми сенанати СИОККОК ва озмоишҳои CALIMA, Goldman ва тадқиқотчиён тадқиқ карда шуданд, ки оё Фененрра метавонад дар беморон новобаста аз сагҳои эритроцилро паст кунад. Тадқиқотчиён нишон доданд, ки дар одамони дорои эпософизии пасттар - аз 150 ҳуҷайра / микродитер-Фененра калонтар аст, ки «дараҷаи беморӣ ва ғамхорӣ дар соҳаи тандурустӣ барои ин аҳолии қобили таҳқир бо имконоти маҳдуди табобат коҳиш меёбад».
Ҳамин тавр, озмоишҳои пешинаи клиникӣ нишон доданд, ки ду антибиотикҳои зиддибӯҳронии IL-5, ки ҳоло дар бозори Nucala ва Cinqair мебошанд, дар беморони гирифторони эритроситҳои паст дар хун (яъне, аз 150 ҳуҷайра / хурд) .
Одатан, стандарти тиллоӣ барои ташхиси оксиофобияи эпидемия инъикоси вируси норасоии нафас дар бронхҳои бронхҳо дар асоси санҷиши битиген ё брутогенӣ мебошад. Вале ин расмиётҳо ба кор бурдани душворӣ душвор ва омӯзиши махсус доранд; Ҳамин тавр, онҳо одатан кор намекунанд. Ба ҷои ин, клиникаҳо вобаста ба хун eosinophil вобастаанд, ки гарчанде ки пешгӯиҳои нимҳароӣ пешгӯи мекунанд, нокифоя мебошанд. Ғайр аз ин, шумораҳои eosinophil вобаста ба вақти муайян низ хеле фарқ мекунанд ва инчунин ба табобати коспирофобӣ ҳассосанд.
Мувофиқи Goldman ва муаллифон:
Натиҷаҳои таҳлилҳои ҷорӣ нишон медиҳанд, ки маҳдудиятҳои имконпазири муайянкунандагони эҳтимолии эҳтимолияти терапевтҳои эпизоотии эосистема, ки дар асоси санаи электронии 300 ҳуҷайра / микротурӣ баргаштааст, муайян карда мешавад. Талаботи муфассали муфассали фенотипҳои эосинофилии берун аз каносои эосинофил зарур аст, ки як омезиши хосиятҳои клиникӣ (масалан, polyposis nasal), инчунин якҷоя бо возинофилҳои хун истифода мешавад. Воридоти эпидемиологӣ бояд дар якчанд муддатҳо барои ҳалли мушкилоти тағйирёбанда, ки метавонад ба беморон бо илтичои эосинофилӣ сабабҳои ногузирро надиҳад, муайян карда шавад.
Фасенра ва ғолиби озмун
Дар айни замон, маълум нест, ки чӣ тавр Феннанра бар зидди биологиҳои дигар, ки ҳадафҳои IL-5: Nucala ва Cinqairро ба вуҷуд меорад. Дар мақолае, ки "Бенсталисумаб барои табобати нафаскашӣ" ном дорад, Сакако ва муаллифон менависанд, ки Фелгенсен эҳтимол аз Nucala ва Cinqair камтар истеъмол мекунад. Бо вуҷуди ин, тадқиқотчиён низ дар муқоиса бо се маводи мухаддир маълумоти зеринро навиштаанд:
Баъзе беҳбудиҳо дар сенарияи нишонаҳои нафас ва сифати ҳаёт бо ҳамаи се биологҳо рух медиҳанд, аммо аҳамияти клиникии ин такмилҳо равшантаранд ... То он даме, ки озмоиши назоратии тасодуфӣ ба таври мустақим муқоис кунед, интихоб кардани онҳо дар бораи табобати этимои эосинофилӣ боқӣ мемонад.
AstraZeneca, ки истеҳсолгари Фасенра аст, нақшаи нархро нармтар аз Nucala ва Cinqair, биологияи дигар IL-5, ки ҳоло дар бозор аст, арзёбӣ мекунад. Гарчанде ки нархҳои маводи мухаддир ба якчанд омилҳо вобастаанд, аз рӯи баъзе ҳисобҳо Nucala хароҷоти худро дар як сол 32,500 доллар арзёбӣ мекунад ва нархҳо дар Чин низ дар як шабонарӯзӣ арзиш доранд. Ниҳоят, азбаски Фасенсен метавонад камтар аз ин биологҳои дигар камтар идора шавад, нархи он низ паст мешавад.
> Манбаъҳо:
> Goldman M et al. Ассотсиатсия бо шумули eosinophil ва эффективияи бактералум барои бемороне, ки сурмаҳои сахт ва бемориро назорат мекунанд: аслан марҳилаҳои марҳилаи III SIROCCO ва омӯзиши CALIMA. Тадқиқоти тиббӣ ва фикрронии ҷорӣ . 2017; 33: 1605-1613. https://doi.org/10.1080/03007995.2017.1347091.
> Наим П. Таъсири Glucocorticoid Glucocorticoid Glucocorticoid Effect of Benralizumab in Asthma Severe. Журналистияи нави Англия . 2017; 376: 2448-58. https://doi.org/10.1056/NEJMoa1703501.
> Saco TV et al. Бенстанизумаб барои табобати нафаскашӣ. Таҳлили экспертизаи клиникии клиникӣ. Таҳлили экспертизаи иммунологияи клиникӣ . 2017; 13 (5): 405-413. http://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/1744666X.2017.1316194.
> Wardlaw AJ. Eosinophils ва мушкилоти марбут ба он. Дар: Kaushansky K, Лихтман MA, Prchal JT, Ливӣ ММ, Press OW, Burns LJ, Caligiuri M. eds. Williams Hematology, 9e New York, NY: McGraw-Hill