Табобати шифобахши мубталои психорикӣ ва псевязисӣ
21 марти соли 2014 FDA тасдиқномаи Otezla (apremilast) барои табобати пӯсти фаъолонаи пистеикий дар калонсолон эълон гардид. Отезла як интихоби интихобкунандаи фосфоротереза-4 (PDE4) аст. Отезла ягона табобати шифобахши FDA-ро тасдиқ мекунад, махсусан барои артерияи psoriatic. 23 сентябри соли 2014 ФБР Одесла барои нишондоди иловагӣ, табобати беморон бо psoriasis, ки барои физиотерапия ё терапияи системавӣ мувофиқ аст, тасдиқ карда шуд.
Пеш аз тасдиқи Otezla, артерияи психорикӣ одатан бо corticosteroids , TNF Блоксерҳо ё Стелара (ustekinumab ) , интерлинг-12 / interleukin-23 inhibitor, ки моҳи сентябри соли 2013 тасдиқ шудааст, мавриди баррасӣ қарор гирифтанд.
Отезла чӣ гуна идора карда мешавад?
Отезла ҳамчун планшетҳои алмосикӣ, ҷуворимакка дар се қувват меояд: 10 мг, 20 мг, ва 30 мг. Маблағи тавсияшавандаи ибтидоии Одесла аз 1 то 5 рӯз то санаи 30 мг ба даст оварда мешавад. ҳар рӯз ҳар рӯз аз 6 рӯз оғоз меёбад. Расмиёти титрии муқаррарӣ ин аст:
Рӯзи 1: 10 мг. саҳарӣ
Рӯзи 2: 10 мг. дар субҳ ва 10 мг. дар бегоҳӣ
Рӯзи 3: 10 мг. дар субҳ ва 20 мг. дар бегоҳӣ
Рӯзи 4: 20 мг. дар субҳ ва 20 мг. дар бегоҳӣ
Рӯзи 5: 20 мм. дар субҳ ва 30 мг. дар бегоҳӣ
Рӯзи 6 ва зиёда аз 30 мг. дар субҳ ва 30 мг. дар бегоҳӣ
(Эзоҳ: Бемориҳои дорои нокифоягии бемориҳои вазнини вазнин ба ҷадвали ҷубронпулӣ зарур аст).
Чӣ гуна таъсироти оқилонаи умумӣ бо Отезла алоқаманд аст?
Дар озмоишҳои клиникӣ, бемории саратон, саратон ва дилбеҳузурӣ таъсироти паҳншавии бештар паҳншудае, ки бо Otezla алоқаманданд, буданд. Аксарияти рӯйдодҳои ғайричашмдошт дар давоми ду ҳафтаи аввали табобат ва бо истифода аз усули Отезла давом ёфтанд.
Оё ҳеҷ гуна мундариҷа ё огоҳиҳо ва эмотсияҳо, ки бо Otezla алоқаманданд?
Отезла дар беморони гирифтори гиперзияҳо ба шифобахш аст. Дар робита бо огоҳиҳо ва усулҳо, Отезла бо таҳдиди афзоиши депрессия алоқаманд аст. Пастшавии вазн, инчунин дар давоми озмоишҳои клиникӣ ҳамчун як ҳодисаи номатлуби эҳтимолӣ қайд карда шуд. Беморон бояд барои талафоти вазнини номаълум ва клиникӣ назаррас бошанд.
Ғайр аз ин, метавонад як омили эҳтимолии маводи мухаддир дар байни Отезла ва Citrochrome P450 enzyme inducers, ба монанди rifampin, phenobarbital, carbamazepine ва фиттитин, ки самаранокии Одесларо паст мекунад. Комбинат тавсия намешавад.
Таҳсили хуби назоратӣ бо Отезла дар занони ҳомила гузаронида нашудааст. Отезла бояд ҳангоми ҳомиладорӣ танҳо ҳангоми фоидаи потенсиалии хавфи эҳтимолӣ ба ҳомила истифода шавад. Инчунин маълум нест, ки агар Otezla ё метаболитҳои Одесла дар шири инсон ҳузур дошта бошанд, аз ин рӯ, занони ҳамширакунанда бояд эҳтиёт бошанд. Ҳамчун қисми созишномаи FDA, ба қайд гирифта шудааст, ки ба заноне, ки ҳомиладор ҳастанд ва бо Otezla муносибат мекунанд.
Чӣ тавр Осеза дар озмоишҳои клиникӣ амал мекард?
Бехатарӣ ва самаранокии Otezla дар се се клиникии клиникӣ, ки дар онҳо 1,493 нафар беморон бо артерияи фаъол гирифтанд, баҳо доданд.
Дар озмоишҳо, PALACE-1, PALACE-2 ва PALACE-3, иштирокчиёни тадқиқот тасодуфӣ ба плевебо, 20 мм Ҳалезла таъин карда шуданд. ё 30 мг. ду маротиба ҳар рӯз. Беморон иҷозат доданд, ки бо DMARD, камтарин космонтидомҳо, ё NSAIDs дар давоми мурофиа идома диҳанд. Дар охири охирин нуқтаи ACR20 ҳафтаи 16 ACR20 буд. Отезла plus plus DMARD дар муқоиса бо плевебo plus DMARD ба беҳтаршавии аломатҳо ва нишонаҳои артерияи psoriatic алоқаманд буд. Дар муқоиса бо placebo низ бо Otezla (30 мг рӯзи ду бор) рӯзҳои кории ҷисмонӣ беҳтар гардид.
Хосияти Отезла чист?
Наргиси, Celgene, нархи яклухти $ 22,500 дар як сол барои Отезла.
Манбаъҳо:
Отезла (шанбе). Маълумоти доруворӣ. Марти соли 2014.
http://media.celgene.com/content/uploads/otezla-pi.pdf
Навсозии 2 - ФФ ИМА дар бораи доруҳои Celtrene барои пӯсти психотропиро тасдиқ мекунад. Билл Беррот. Reuters. 21 марти соли 2014.
http://www.reuters.com/article/2014/03/21/celgene-fda-idUSL2N0MI1ED20140321
Отезла аз тарафи FDA барои плюрасиоли пластикӣ тасдиқ карда шудааст. BusinessWire. 23 сентябри соли 2014.
http://www.businesswire.com/news/home/20140923006559/en/Oral-OTEZLA%C2%AE-apremilast-Approved-US-Food-Drug%23.VCHKX_ldV8E#.VCIn1Bb4Kr8