Amiodarone (Cordarone, Pacerone) аз ҳама самараноктар аст, ва албатта, маводи мухаддир, тарроҳии antiarrhythmic таҳия кардаанд. (Ин аст, ки баррасии самараи ғайриоддӣ ва таъсироти ғайриоддӣ аз amiodarone аст .) Яке аз ҷабҳаҳои тарроҳии маводи мухаддир таърихи он аст. Ин таърихи он аст, ки чаро дар бораи он ки чаро имрӯзҳо бисёре аз хусусиятҳои ғайриоддии маводи мухаддир аз ҷониби бисёри духтуроне, ки онро тавсия медиҳанд, нодуруст мебошанд.
Рушд
Amiodarone аз ҷониби ширкати Belgian дар соли 1961 ҳамчун маводи мухаддир барои табобати angina (бемории осебпазирии вобаста ба бемории саратон) ва зудтар дар Аврупо ва Амрикои Ҷанубӣ маводи мухаддир антина гардид. Бо вуҷуди ин, бо интихоби ширкати маводи мухаддир (эҳтимолан пешгирӣ аз муҳити табии амиқи амиқи амрикоӣ), amiodarone барои озод кардани Иёлоти Муттаҳида пешниҳод нашудааст.
Баъд аз чандин табиб дар Аргентина, доктор Маурике Розенбаум, қайд кард, ки amiodarone ба камхунии дил дар беморони гирифтори бемории дил монеа шудааст. Вай маводи мухаддирро ба таври ҷиддӣ барои решакании рентгенӣ оғоз кард ва сипас онро ба нашрияҳо оғоз намуд, ки онҳо ба таври назаррас таъсирбахш буданд. Клиникаҳо аз тамоми ҷаҳон (ба истиснои Иёлоти Муттаҳида) зуд истифода бурдани маводи мухаддир барои табобати аритмасссияҳои дилхоҳ дар тамоми намудҳо оғоз ёфт. Нишони amiodarone фарогир ва васеъ-аммионон паҳн шуд, калим буд, як маводи мухаддир аналитими беназир, ки қариб ҳамеша кор карда буд, ва ба таври назаррас ягон таъсир надошт.
Ҳар дуи ин даъвоҳо, албатта, исбот карданд.
Дар Амрико истифода кунед
Дар охири солҳои 1970, электрофизикологҳои амрикоӣ (мутахассисони рентгенологӣ) аз Канада ва Аврупо ба Амиодарон шурӯъ карданд, ки дар беморони худ бо аритми ҳаёт таҳдид мекунанд, ки ба дигар маводи мухаддир ҷавоб намедиҳанд. (ФДБ ин фаъолиятро дар асоси меҳрубонӣ истифода бурд.) Калимае, ки аз ҷониби амрикоиҳо нишон доданд, ки ҳама чизро дар тамоми ҷаҳон гуфтаанд - Амиodarон хеле бехатар ва хеле самаранок буданд.
Дар давоми якчанд сол, зиёда аз 10,000 беморони амрикоӣ, ки бо аритментҳои эҳтимолии фавқулодда амъёте гирифтанд, арзёбӣ карданд. Албатта, аз сабаби он, ки amiodarone тақсим карда шуд, ҳеҷ кас намедонист, ки чӣ қадар беморон дору мегиранд. Муҳимтар аз он, ки FDA дар ягон яке аз инҳо иштирок намекард (ба ғайр аз тасдиқи истифодаи маводи мухаддир барои сабабҳои меҳрубонӣ), ҳеҷ кас дар бораи самаранокӣ ё бехатарии маводи мухаддир маълумот намедиҳад.
Натиҷаҳои тарафҳо ошкор шуданд
Бо вуҷуди ин, бисёре аз табибони амрикоӣ таъсири амиodarонро дар беморхонаҳои худ омӯхта буданд, ки нисбат ба ҳамкорони хориҷие, ки дар онҷо кор мекарданд, хеле қавӣ буданд. Дар натиҷа, дар давоми як сол ё ду намуди назари Амиодарон тағйир ёфтанд. Амиодароне, ки аз ҳама гуна маводи мухаддир, ки мо дида будем, назаррас буд (гарчанде, ки ба таври самараноке, ки рекламашаванда буд), аммо он як силсилаи заифро, аз он ҷумла бемориҳои калони кирдори , пӯсти пӯст, таҳдидҳои заҳролудшавии рентгенӣ , ки духтурон дар саросари ҷаҳон ба назар мерасиданд. Таъсири таъсири он ба аксари вақт, зеро онҳо хеле ғайриоддӣ ва ғайричашмдошт буданд ва азбаски онҳо фаромӯш карданд, ки бефоида ва дертар тамоман дигар шудаанд.
Вақте, ки таъсири оқибатҳои паҳншавии амиоянда дар нашрияҳои тиббӣ ба табъ расидааст, ФДР ба тасдиқ кардани маводи мухаддир табдил ёфт. Бо вуҷуди ин, FDA зуд интихоби каме дошт. Дар нимаи солҳои 1980, истеҳсолкунандагони хориҷӣ аз Амиодонон таҳдид карда буданд, ки маҳсулотҳои Амрикоро аз даст диҳанд (бо вуҷуди комилан ноустуворона, зеро онҳо ба ҳазорон ва ҳазорҳо амрикоиро барои беш аз 5 сол бо маводи мухаддир озод карданд). Амрикоиҳо аз ҷудои нашъаҷаллобӣ бурида хоҳанд шуд (аз ин рӯ, шояд эҳтимолияти сиёсӣ). Ҳамин тавр, дар соли 1985, дар муқоиса бо ҳама гуна маводи мухаддир дар таърихи муосир, amiodarone FDA-ро тасдиқ кард, ки бе назорати ҷиддии озмоишии клиникии клиникӣ санҷида шуд.
FDA Тасдиқ
Фахриддини рангинтарини ошкор ва заҳролудшавӣ аз маводи мухаддир, ФАО танҳо маводи мухаддирро барои таҳдидҳои ҳаётан хатарнок тасдиқ намуд, ки барои он ягон табобат дигар имконнопазир буд ва огоҳии сиёҳро дар бораи таъсири хатарноки он талаб кард. Дар назар аст, ки маводи мухаддир дар ҳақиқат барои муолиҷаи ғайримуқаррарӣ самаранок аст, FDA ба истеҳсолкунандагон даъват кард, ки озмоиши клиникии тасодуфӣ барои расонидани расман тасдиқ барои нишонаҳои ба монанди fibrillation atrial , қайд кунад, ки чунин озмоишҳо ба мо дар бораи ҳодисаи воқеӣ ва ҷиддӣ аз таъсири мухаддироти мухаддирот. Ин озмоишҳо ҳеҷ гоҳ иҷро нашуданд (эҳтимолан, ин гуна озмоишҳо хеле гарон аст ва дар айни замон патенти Амиодарон ба итмом расида, барои истеҳсолкунандагони генералӣ кушодани фурӯшро ишғол мекунад) ва маҳдудиятҳои аслии истифодаи амиодарон ба ин монанд рӯз.
Ва дар натиҷа, истифодаи amiodarone барои fibrillation atrial (сабаби асосии аксарияти он имрӯз муқаррар шудааст) мемонад.
Хати рост
Таърихои аҷибе аз amiodarone метавонад шарҳ диҳад, ки чӣ гуна баъзе духтуроне, ки ин доруро доро мебошанд, дарк намекунанд, ки дараҷаи фарқият ва хусусияти заиф будани бисёр таъсироти он ва чаро чаро баъзе аз онҳо беморонро, ки ба амион гирифтор мешаванд ё ба беморони худ ба таври комил ба таври ройгон ба онҳо муроҷиат намекунанд чӣ бояд кард. Ҳар як доруе, ки доруҳои доруворро гирифтааст, бояд огоҳии оқибатҳои таъсиррасонии эҳтимолиро фароҳам оранд, то ки онҳо дар табобати духтурон ҳангоми муайян кардани таъсири оқибатҳои расонаҳо кӯмак расонанд. Ин қоидаҳои умумӣ барои Amiodarone дучандон рост аст.
Манбаъҳо:
Rosenbaum MB, Chiale Pa, Halpren MS. Самаранокии клиникии amiodarone ҳамчун агенти аналитимисӣ. Am J Cardiol. 38: 934; 1976
Мейсон Ҷ. Amiodarone N Engl J Med 316: 455; 1987;