23 декабри соли 2014 Департаменти Департаменти Рушди Департаменти Иёлоти Муттаҳидаи Амрико (FDA) аз liraglutide ҳамчун усули муолиҷаи идоракунии вазнҳои муосир тасдиқ карда шуд. Лираглутид аз ҷониби Novo Nordisk, Inc., таҳти номи тамғаи Saxenda® боз аст. Ин маводи мухаддир чорум барои талафоти вазн, ки аз тарафи FDA аз соли 2012 тасдиқ шудааст.
Савтои (Лираглутид) чист?
Saxenda® ин вирус аст, ки аллакай дар таркиби пасттар ҳамчун маводи мухаддир, Victoza® дастрас аст, ки дар навбати худ барои табобати намуди диабетии 2 истифода мешавад .
Он аз синфи маводи мухаддир маълум аст, ки биохимикӣ ҳамчун peptide-1 (GLP-1) agonists гиранд. Истеъмоли дигар дар ин синф exenatide (Byetta®) мебошад. Дар ҳоле, ки ҳамаашон барои диабети қанд истифода мешаванд, liraglutide (дар миқдори болоии худ ҳамчун Saxenda®) аввалин барои қабули ФАО махсусан барои идоракунии вазн мебошад.
Барои кӣ кӣ Saxenda Intended?
Saxenda® барои истифода дар калонсолон бо нишондиҳандаи маҷмӯи ҷисм (BMI) 30 ё калонтар аст, ё дар калонсолоне, ки BMI 27 ё калонтар аст, ки камтар аз як мушкилоти дигари вазнин, аз қабили диабети қанд, фишори баланди хун , ё холестирин баланд аст.
Илова бар ин, Saxenda® ба таври иловагӣ ба парҳезӣ ва амалия барои идоракунии вазнҳои миёна дар калонсолон истифода мешавад. Ин маънои онро надорад, ки парҳези хӯрок ва машқро иваз кунад.
Чӣ тавр самаранок аст?
Се се клиникаи клиникӣ ба бехатарӣ ва самаранокии ССРСендӣ® арзёбӣ карданд. Ин озмоишҳо тақрибан 4,800 нафар беморон ва вазнин доранд.
Яке аз мурофиаи клиникие, ки беморонро бе бемории диабетиқа дидааст, миқдори миёнаи вазни 4,5% дар беморони гирифтори Saxenda® гирифт. Ин озмоиш ҳамчунин муайян кард, ки 62% -и онҳое, ки бо Saxenda® муносибат мекарданд, камтар аз 5% вазни баданашон аз даст рафтанд.
Дар дигар озмоиши клиникие, ки ба беморони гирифтори диабетии 2 гирифтор шуда буд, натиҷаҳо нишон доданд, ки онҳое, ки бо Saxenda® гирифтанд, 3.7% вазни онҳоро дар муқоиса бо муолиҷаи пажӯҳишӣ аз даст доданд ва 49% онҳое, ки Saxenda® мегиранд, камтар аз 5% вазни баданашон (дар муқоиса бо 16% -и онҳое, ки гирифтори плитафонро ташкил медиҳанд).
Ҳамин тавр, он нишон медиҳад, ки Saxenda® метавонад барои бемории талх дар бемороне, ки 2 диабети қанд надоранд, каме бештар самарабахштар бошанд, гарчанде ҳанӯз ҳам таъсири манфӣ мерасонад, вале камтар аз як идораи вазнин барои онҳое ки диабети қанд доранд.
Таъсири тарафҳо чӣ гунаанд?
FDA огоҳии сутуни сиёҳро дар Saxenda® эълон кард, ки нишон медиҳад, ки гулӯлаҳои грипп индустрияҳо дар омӯзиши хояндаҳо мушоҳида мешаванд, вале маълум нест, ки Saxenda® ё ин тавр нестанд, ки ин омилҳоро дар инсонҳо ба вуҷуд меоранд.
Системаҳои тазриқӣ, ки дар беморони гирифтори Saxenda® оварда шудаанд, инҳоянд: pancreatitis (inflammation of the pancreas, ки метавонад ҳаёт хатарнок бошад), беморӣ, бемории гурда, ва фикрҳои худкушӣ. Илова бар ин, Saxenda® метавонад меъёри дилро баланд кунад ва FDA маслињат медињад, ки дар њар њолате,
Натиҷаҳои аксари маъмулии Saxenda®, ки дар озмоишҳои клиникӣ дида шудаанд, лоақал, қабз, қайкунӣ, ширин, камшавии камол ва паст будани хун (hypoglycemia) буданд.
Кист, ки ба савдогар намеравад?
Аз сабаби хавфи теоретикии tumoroid tumors, Saxenda® набояд аз ҷониби беморон, ки дорои бемории сироятии эндокринӣ мебошанд, ки ҳамчун навъҳои гуногуни эндокринии нопладагии бемории 2 (МЕН-2) маълуманд, ё бемороне, ки таърихи шахсӣ ё оилавӣ доранд аз бемории саратон сар мезананд, ки ба косозияи тиллои доруҳо (MTC) маълуманд.
Дигарон, ки бояд Saxenda®-ро дар бар гиранд, инҳоянд: кӯдакон (ФАД ҳоло ба талаботҳои клиникӣ барои арзёбӣ кардани бехатарӣ ва самаранокии кӯдакон), занони ҳомила ё синамаконӣ, ва касе, ки ҳаргиз нисбат ба лираглутид ё ягон аз компонентҳои маҳсулотҳои Saxenda®.
Дигар ғамхорӣ
Мувофиқи гузориши Агентӣ дар бораи тасдиқи СТАНСЕН®, агент ин тадқиқотро баъд аз маркетинг барои ин дору талаб мекунад:
- Клиникаҳои клиникӣ барои арзёбӣ кардани бехатарӣ, самарабахшӣ ва ислоҳот дар кӯдакон;
- Рӯйхати парванда оид ба бемории косметологии доруҳо дар муддати на камтар аз 15 сол;
- Омӯзиши арзёбии таъсири потенсиалӣ дар рушди, ташаккули системаи асабҳои марказии асаб ва таҳияи таваллудҳои ҷинсӣ дар ченакҳои бетахассус; ва
- Арзёбии хатари потенсиали бемории саратон дар беморони гирифт Sax Saxo дар озмоишҳои даврии клиникӣ.
Манбаъҳо:
Садо Меҳмони "Озодӣ" FDA санҷиши маводи мухаддир дорухурро тасдиқ мекунад. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm.
Saxenda нависед. Novo Nordisk. www.saxenda.com.