Таҳқиқоти пешакии хатарҳо асосан камбизоат буданд
Advair (fluticasone + salmeterol) дорувории нафратоварест, ки барои табобати нафас ва бемориҳои музмини музмини пӯст (КОП) ба монанди амфизема, бронхитҳои музмин ва бронхитетизм истифода мешаванд.
Дар ҳоле, ки он яке аз дорувортарин дорувориҳои нафас дар ҷаҳон аст, Умури соли 2003 аз ҷониби Идораи хадамоти хӯрока ва маводи мухаддир (FDA) маслиҳат дод, ки salmeterol метавонад ба таҳдидҳои нафасшавии ҳаёт таҳдид кунад .
Ин аст 2003. Тадқиқот имрӯз моро ба мо нақл мекунад ва ба мо лозим аст, ки ғамхорӣ кунем?
Фаҳмидани огоҳии блокҳои сиёҳ
Огоҳ кардани сутуни сиёҳ як изҳороти эҳтиёткоронае мебошад, ки аз ҷониби ФБР барои иттилоъ додан ба аҳолӣ, ки доруворӣ метавонад зарари ҷиддӣ ва ҳатто хатари ҳаётро таҳдид кунад. "Қуттии сиёҳ" ба маънои аслӣ ба қуттиҳои далерона дар маълумотҳои бастабандӣ, ки маслиҳатҳои FDA доранд.
Огоҳони сиёҳ дар посух ба тадқиқоти клиникӣ, пас аз он ки маводи мухаддир пештар озод карда шуд, дода мешавад. Агар ягон таҳқиқоти ҷиддӣ дар таҳқиқоти баъд аз бозсозӣ афзоиш ёбанд, ФБР таъини фаврии маълумоти бастабандиро талаб мекунад. Интернети расонаҳо низ пароканда карда мешаванд, то мардумро аз нигарониҳо огоҳ кунанд.
Дар бораи FDA Concerns оид ба Намояндагӣ
Дар соли 2003, тадқиқоти клиникӣ, ки Salmeterol Multicenter Trial Trial Trial (SMART) ном дорад, гузориш дод, ки salmeterol маводи мухаддирро ба вусъатдиҳии хурд ва назаррас дар хатари марг ва беморшавӣ дар одамони гирифтори нафас, аз ҷумла африқои африқоӣ вобаста аст.
Дар натиҷаи натиҷаҳо, дар бораи ҳама гуна доруҳо, ки доруҳои salmeterol, аз ҷумла Апиратор огоҳ карда шудаанд, огоҳ карда шуданд.
Таҳқиқот минбаъд хатари марги ва таваллудшавӣ бо форматерол, доруворие, ки ба синфи якуми маводи мухаддир маълуманд, ки аз ҷониби агрономҳои дарозмуддат (LABAs) маълуманд, хабар доданд.
Масъалаи баҳодиҳӣ ин аст, ки LABAs барои дароз кардани вақти кофӣ дар вақти кофӣ истифода намешаванд. Илова бар ин, агар дар ин ҳолат истифода бурда шавад, ЛАБА метавонад ҳуҷумҳои заҳролудшударо дар тадқиқот гузориш диҳад.
Ин аст, ки бо ин сабаб, маводи мухаддир ҳамоҳангшуда ба монанди Advair аввалин шуда буд. Бо илова кардани corticosteroid inhaled , таъсири манфии LABAs метавонад ба таври назаррас кам карда шавад.
Дар асл, вақте ки тадқиқот дертар мавриди баррасӣ қарор гирифт, маълум шуд, ки шахсони алоҳидае, ки бо Corticosteroid-ро гирифтанд, хавфи марг ё беморшавӣ надоштанд, нисбат ба онҳое, ки танҳо кorticosteroide истифода мешуданд. Аксарияти тадқиқотчиён имрӯз эътироф мекунанд, ки СМИМТ омилҳои нодурусти тарҳрезишуда ва ғайримустақимро фароҳам овардааст, ки ин метавонад ба таври ғайримустақим шарҳ дода шавад.
Он чизе, ки FDA мегӯяд, имрӯз
Дар соли 2016 аввалин дар даври нави омӯзишҳое, ки аз ҷониби ФБР ваколатдор шудаанд, озод карда шуданд. Дар озмоишгоҳи AUSTRI, омўзиши бехатарии salmeterol ва fluticasone дар 12,000 нафар бо нафас гирифтанд, ки баъзеи онҳо дар синни 12-солагӣ қарор доштанд. Тафтишот минбаъд кафолат доданд, ки 15 фоизи иштирокчиён Африкаи Африқо барои беҳтар кардани он, бо этникӣ алоқаманд аст.
Чӣ гуна муфаттишон дарёфтанд, ки хавфи ҳуҷайраҳои нафас ё дигар таъсири манфӣ барои шахсоне, ки бо доруҳои фрактикӣ-флюшикондан аз онҳое,
Ин тасдиқи он буд, ки Advair, бо роҳи LABA ва corticosteroid дар як маҳсулот маҳсулот, ягон хатаре, ки дар огоҳиномаи сиёҳии сиёҳии FDA пешниҳод карда буд, нишон дод.
Бо вуҷуди ин, огоҳии FDA ҳанӯз ҳам вуҷуд дорад. Бо вуҷуди ин, дар роҳнамои ҷорӣ оид ба истифодаи муносиби LABA, FDA тасдиқ кард, ки:
- LABAs бояд ҳеҷ гоҳ бидуни истифодаи доруҳои назорати давомноки дарозмуддат ба монанди corticosteroid inhaled истифода бурда шаванд.
- LABAs бояд дар одамон истифода бурда шавад, ки нафаскашӣ дар камобӣ ва камобии кефикродомҳои камғизо назорат мекунад.
- Кўдакони эпизо бояд танҳо маҳсулоти дуюми дар як шабонарӯз истифодашударо, ки ҳам ду ЛABA ва Кортоперрофҳои нафаскашии на камтар аз ду маҳсулоти шахсӣ истифода мебаранд, истифода баранд.
> Манбаъҳо:
> Cates, C .; Wieland, Л .; Oleszczuk, М .; ва Kew, K. "Амнияти Formoterol ё Salmeterol дар Калонсолон бо аломатҳо: Шарҳи муфассали баррасии Cochrane." Маълумоти Cochrane Sys Rev. 2014; 2: CD010314. DOI: 10.1002 / 14651858.CD010314.pub2.
> Чача, Б .; Chartrand, C .; Ni Chroinin, M. et al. Илова кардани Beta2-Agonists барои кефикардоҳои нӯшиданӣ барои ҳассоси музмин дар кӯдакон. " Маълумоти Cochrane Sys Rev. 2015; 11: CD007949. DOI: 10.1002 / 14651858.CD007949.pub2.
> Stempel, D .; Rapiou, I .; Каль, Л. ва дигарон "Ҳодисаҳои ҷиддӣ бо Флюкасонон ва Salmeterol бар зидди Флючасозон". N Engl J Med. 2016; 374: 1822-33. DOI: 10.1056 / NEJMoa1511049.
> Идоракунии дорувории ИМА ва ғайритиҷоратӣ. "Идораи бехатарии маводи мухаддири FDA: FDA талаб мекунад, ки таҷрибаҳои бехатарии бозорҳоро барои озмоишҳои Long-Beta Agonists (LABAs) талаб кунанд". Ҷанги сиёҳ, Мэриленд; 15 апрели соли 2011 дода шудааст.