Тағир додани майдони бозӣ барои дорувориҳои брендию ҷаҳонӣ
Ҳоло, ки қонуни Ҳерм-Уммон, ки аз тарафи сенаторҳо Оррин Ҳаккер ва Ҳенри А. Волман пешниҳод шудаанд, дар соли 1984 тасдиқ карда шуд. Тавсифи соҳаи дорусозӣ асосан тағйир ёфт, зеро он муқаррароти давлатро барои дорувории генералӣ дар Иёлоти Муттаҳида муқаррар карда буд. он барои маводи мухаддир умумӣ осонтар ба бозор ворид мешавад.
Санади Hatch-Waxman: Чӣ гуна онро табдил дод?
Аз замони тасдиқи Санади мазкур, нархҳои маводи мухаддир, ки ба истеъмолкунандагон дастрасанд, ба таври назаррас афзоиш ёфтанд.
Доруҳои бренди маъмулан одатан аз 40% -и саҳмияҳои бозор ба шарикони умумӣ маҳруманд. Пеш аз он ки қонуни Ҳақ-Умманман тасдиқ шуд, танҳо 35% -и номгӯи маводи мухаддир номатлуб бо рақибони умумӣ мунташир шуданд; имрӯз қариб ҳама доруҳо бо асбобҳои генералӣ рӯ ба рӯ мешаванд.
Хароҷоти Ҳермат-Ванман, ки расман расмии озмуни нархгузории маводи мухаддир ва қонунгузории барқароркунии мӯҳлати патентӣ (Қонуни ҶТ 98-417) -ро тағйир дод, тағйироти зеринро оварданд:
- Доруҳои генетикӣ минбаъд барои таъмини исбот ва самаранокии онҳо заруранд. Тибқи лоиҳа, истеҳсолкунандагони асосии маводи мухаддир танҳо як дархости мухтасари маводи мухаддирро (АМА) пешниҳод мекунанд, то ин ки нармафзори аслии маҳсулотро ба нархҳои аслии бренд нишон диҳанд . Ин раванди арзонтар барои истеҳсолкунандагон мебошад, зеро хароҷоти гузаронидани тадқиқоти клиникӣ ва ғайритиҷоратӣ ё масъулияти хатарнок барои зарари пенитенсиарӣ як қисми калидӣ барои истеҳсолкунандагони генералӣ нест.
- Дороиҳои умумӣ 180 рӯзро дар бар мегиранд. Ин яке аз аввалин маводи мухаддирест, ки барои file-и ВИА ё гурӯҳи аввалини маводи мухаддир дода шудааст.
- Истеҳсолкунандагоне, ки ИМОН доранд, метавонанд танҳо барои доруворӣ, ки патент набошанд, кор кунанд.
- ANDAs танҳо вақте, ки патентҳои марбут ба маводи мухаддир гузаштанд.
- То он даме, ки патентҳои марбута ба охир нарасидаанд, маводи мухаддир умумӣ наметавонанд ба бозор раванд.
- Патентҳои бренди зӯроварӣ набояд вайрон карда шаванд ё исбот кунанд. (Агар патент нодуруст нишон дода шавад, ФАО бояд то 30 моҳ то интишори генерал тасдиқ шавад).
- Азбаски маводи мухаддир марбут ба моликияти зиѐд аз њисоби фоидаи онњо мањрум мешаванд, њангоми амалї намудани маводи мухаддир генералї, Санад ба онњо имконият медињад, ки варианти патентї, ки њоло се солро ташкил медињанд.
Чӣ ба сарлавҳаҳои қонунгузорие ворид шуда буд?
Шартҳои гуногун ба эҳтиёҷоти ислоҳоти нарх дар нархҳои нарх ва шартҳои патент оварда расониданд. Низомҳои давлатии маводи мухаддир, ки аз соли 1962 сохта шудаанд, барои истеҳсолкунандаи маводи мухаддир барои истеҳсоли маҳсулот дар бозор мушкилоти онро душвор кардааст.
Пеш аз соли 1962, ҳамаи маводи мухаддир барои бехатарӣ тасдиқ карда шуданд, аммо на барои самаранокӣ. Бо вуҷуди ин, бо сабаби ҳушёрии Департаменти Департаменти Департаменти Департаменти Департаменти Департаменти Департаменти Департаменти Департаменти Федератсияи ИМА (FDA), доктор Франсис Кельси, як фоҷиаи солимии ҷамъиятӣ, вақте ки ӯ кафолат дода буд, ки thalidomide sedanide дар Иёлоти Муттаҳида ҳеҷ гоҳ тасдиқ нашудааст. Гарчанде ки thalidomide дар бисёр кишварҳо истифода бурда шуда, ба занҳои сершумор, ки ба кӯдаконе, ки бо норасоии таваллудҳои зиёд таваллуд шудаанд, таваллуд мекунанд, доктори Келси пайдо кард, ки он дар ҳайвонот ҳомиладор нест. Пас аз ин, дар соли 1962, конгресс талаб кард, ки истеҳсолкунандагони маводи мухаддир низ бояд самаранокии маҳсулотҳои худро исбот намоянд, то он ки ФДР онҳоро барои маркетинг тасдиқ кунанд.
Ин тағирот дар талабот ва қоидаҳо боиси ба ширкатҳои генералӣ дода нашуд, балки вақт ва маблағе, ки дар озмоишҳои клиникӣ ба бозорҳои пас аз соли 1962 кашида мешуд, сарф намекарданд.
Тасвиби Санади Hatch-Waxman дар соли 1984 таҷрибаҳои танзими тағйироти нармафзори умумиро тағйир дод, то онҳоро осон гардонад, то ки онҳо ба бозор мубаддал гарданд, ҳол он ки ҳанӯз ҳам бехатар ва самарабахш ҳисобида мешавад.