Чӣ тавр шумо метавонед маводи мухаддирро таҳрик диҳед?
Бо истифода аз усули муолиҷаи нашъаманд барои беморони саратон чӣ маъно дорад? Дар бораи ин саволҳо фикр кунед:
Агар танҳо як муолиҷа омӯхта шавад, ки метавонад ба Шумо кӯмак кунад, аммо шумо ба талаботҳои бақайдгирии клиникӣ муроҷиат намекунед, чӣ мешавад? Агар шумо тамоми табобати алтернативиро сар кардед, ба истиснои муолиҷаи ваъдашудае, ки ҳоло аз ҷониби ФБР тасдиқ нашудааст
Вақте ки ин ҳодиса рӯй медиҳад, FDA дорои нақшаи эҳтиётӣ аст. Ин ба истиснои истисмори истифоданашаванда ё дастрасии васеъ ба маводи мухаддир тафтиш карда мешавад.
Мафҳум ва мақсадҳои истифодаи «Истифодаи шифобахшӣ»?
Истифодаи нармафзори истеъмоли маводи мухаддир ба истифодаи усули муоинаи тиббӣ (таҷрибаи таҷрибавӣ) ё дастгоҳи тиббӣ (яке аз ононе, ки аз ҷониби ФФ тасдиқ нашудааст) берун аз санҷиши клиникӣ барои муолиҷа ҳангоми мавҷуд набудани табобати алтернативии қаноатбахш истифода мешавад. Пеш аз тасдиқи FDA, маводи нашъадорро тафтиш кардан мумкин нест.
Нархи таҳқиқоти нав (IND) чист? - Баррасии санҷишҳои клиникӣ ва раванди тасдиқи ФАО
Пеш аз муҳокима бо истифодабарии нармафзори истеъмоли маводи мухаддир, он метавонад кӯмак расонад, ки раванди нармафзор ё тартиботи нав, ки он таҳия карда шудааст, тавсиф карда шавад ва ниҳоят аз ҷониби ройгони тасдиқшудаи FDA барои истифодаи умум аз ҷониби ҷамъият рад карда шудааст. Барои ин мусоҳиба ман раванди дорувориҳоро танҳо ба роҳ мемонам.
Тадқиқотҳои аввалини истифодабаранда ҳангоми истифодаи арзёбии доруворӣ имконият медиҳад, ки омӯзиши ғайри инсонӣ бошанд. Доруҳои нав дар ин муқаррарот дар бораи ҳуҷайраҳои ҳуҷайраҳои репродуктивӣ, ки дар лаборатория ё дар дигар ҳайвонҳо, аз қабили мушҳо калон шудаанд, санҷида мешавад. Вақте ки ин тадқиқотҳо ба таври кофӣ пурратар ба назар гирифта мешаванд, санҷиши инсон пас аз 3 марҳилаҳои озмоиши клиникӣ мегузарад .
Марҳилаи 1 клиникӣ ба шумораи ками одам анҷом дода мешавад ва барои ҷавоб додан ба савол ҷавоб дода шудааст: "Оё маводи мухаддир бехатар аст?" Марҳилаҳои 2 марҳилаи марҳилаи оянда, ки барои ҷавоб додан ба саволи зерин равона шудааст: "Оё табобат кор мекунад?" Марҳилаи ниҳоӣ пеш аз тасдиқи FDA (ё радкунӣ) марҳилаи 3 клиникӣ, озмоишҳо, ки барои ҷавоб додан ба саволи зерин истифода мешаванд: "Оё табобат беҳтар аз табобати тасдиқшудаи стандартӣ беҳтар аст, ё бо таъсири ками кам?"
Истифодаи ин сенария, истифодаи самараноки маводи мухаддир метавонад истифодаи як доруворӣ, ки дар яке аз марҳилаҳои таҳқиқоти клиникӣ пеш аз ризоияти ФАО истифода мешавад, вале на ҳамчун иштирокчии яке аз озмоишҳои клиникӣ.
Вақте ки касе метавонад барои истеъмоли шифобахш истеъмол кунад (Истифода бурдани истисмор)?
Дар ҳақиқат, беморони саратон, ки метавонанд аз маводи мухаддири нави тафтишотӣ (IND) манфиат гиранд, ба санҷиши фаъоли клиникӣ, ки омӯхтани он маводи мухаддирро доранд, ба қайд гирифта мешавад . Аз ин лиҳоз, баъзе одамоне, ки аз маводи мухаддир омӯхта мешаванд, ба меъёрҳои мушаххас барои сабти номгузории клиникӣ бо сабабҳое, ки синну сол, табобатҳои қаблӣ, ҳолати иҷроия ва дигар шароити берунаро надоранд, мувофиқат накунанд. Дар ин ҳолат 2 меъёр бояд риоя карда шавад:
- Барои табобат, назорат ё муолиҷаи бемориҳои вазнин вуҷуд дорад, ки табобати алтернативии қаноатбахш вуҷуд надошта бошад
- Хароҷоти эҳтимолии шахсе, ки аз маводи мухаддир (ё тартиби) тафтишотӣ зиёдтар аз хавфи эҳтимолӣ аз беморӣ зиёд нест.
Дастрасии васеъи дастрасӣ ба маводи мухаддир чӣ гуна аст?
Агар шумо тавассути ҳуҷҷатҳои FDA хондед, шумо метавонед фикр кунед, ки фарқияти байни васеъгардонии дастрасӣ ва истисмори меҳрубонӣ, ё ки онҳо истифода бурда мешаванд, чӣ гуна тафовут доранд. Ҷавоб ба он аст, ки дар 3 дастрасӣ дастрасии васеътар вуҷуд дорад, ки аввалин маротиба онро истифода мебарад ки инҳоянд:
- Истифодаи маводи нашъаовар барои тафтишоти беморони инфиродӣ
- Дар байни аҳолии миёнаи аҳолӣ (то 100), ва
- Гурӯҳҳои калонтарини беморон (зиёда аз 100)
Талабот барои дастрасии инфиродї ба маводи нашъадор барои бемории саратон
Талабот ба талаботҳои зерин бояд барои дастрасӣ ба фард:
- Дору (ё расм) бояд барои ташхис, мониторинг ё табобати бемории ҷиддӣ бошад.
- Беморон бояд барои ҳар гуна озмоишҳои клиникии бемориҳои мухталиф мувофиқат накунанд.
- FDA бояд муайян кунад, ки озодии истифодаи меҳрубон бо ҳар марҳилаи озмоишҳои даврии клиникӣ давом нахоҳад кард.
- Барои табобати алтернативӣ ё муқоисашаванда барои бемор лозим нест, ё бемор метавонад ба ин табобати алтернативӣ тоб наоварда тавонад.
- Беморон бояд ташхиси саратонро дошта бошанд, ки барои онҳо маводи мухаддир ошкор карда шудааст. Ба ибораи дигар, FDA бояд муайян кунад, ки далелҳои кофӣ мавҷуданд, ки маводи мухаддир бехатар ва самарабахш барои истифодаи он барои беморони муайян мебошанд.
- Беморон бояд одатан аз табобати стандартӣ гузаранд, ки муваффақ нестанд.
- Ба маводи мухаддир бояд барои ҳолати вазнин ё ҳаёт хатарнок истифода шавад, ки дар он хатарҳои табобати таҷрибавӣ хавфи табобат нагирифтаанд. Ба ибораи дигар, хавф, аз ҷумла марг, аз табобати таҷрибавӣ камтар аз хатари марг аз беморӣ дида мешавад.
- Дастрас кардани маводи мухаддир иштироки фаъоли ҳам табиб ва ҳам беморро дар бар мегирад
- Табиб бояд омодагӣ ба идораи маводи мухаддир ва мониторинги табобатро анҷом диҳад
- Ширкате, ки маводи мухаддирро таҳия мекунад, бояд ризоят диҳад, ки ба FDA иҷозат надиҳад, ки ширкатро ба маводи мухаддир диҳад.) Агар ширкат барои пардохти доруворӣ муроҷиат кунад, бемор бояд ин пардохтро таъмин кунад.
- FDA, пас аз гирифтани ариза, қарор қабул мекунад, ки оё имкони истифодаи озодонаи дилхоҳро дорад ё не. Бояд қайд кард, ки дар ҳоле, ки ин раванд мисли мураккаб аст, аз соли 2009 инҷониб ФБР аксарияти аксарияти аккредитатсияҳоро, ки аз тарафи аризаҳои нав ба кор дароварда шудааст, тасдиқ кардааст .
Раванди дархост барои истифодаи истеъмоли шифобахш
Барои намуди дилхоҳ барои 2 намуди барномаҳо мавҷуд аст. Инҳоянд:
- Истифодаи фавқулодда - Дар ҳолати фавқулодда дархост тавассути телефон (ё дигар шаклҳои иртиботи коммуникатсия) дода мешавад ва шахси ваколатдори FDA метавонад тавассути телефонӣ барои табобати муолиҷа иҷозатнома диҳад. Табибони табобат бояд ин ваколати шифоҳиро бо дархости истифодаи маводи мухаддир истифода баранд, ки дар муддати 15 рӯз аз ваколатҳои шифоҳии Агентӣ барои истифодаи маводи мухаддир истифода намоянд. (Агар вақти кофӣ надошта бошед, барои гирифтани шаҳодатномаи Шӯрои тафтишотии (ШНИ) дар ҳолати фавқулодда, табобат метавонад бе иҷозати IRB оғоз кунад, то он даме ки IRB аз ҷониби духтуре, ки дар муддати 5 рӯзи корӣ бо табобати фавқулодда огоҳӣ мегирад, огоҳ карда мешавад.)
- Истифодаи меҳрубонона (Дастрасии якунимонаи бемор) - Агар ҳолати фавқулоддае вуҷуд надошта бошад, духтур табобатшаванда бояд аризаи наверо оид ба истифодаи маводи мухаддир дарёфт кунад. Пас аз ин ариза ба ФБР дода мешавад, FDA дар муддати 30 рӯзи корӣ, ки дар он ариза аризаро баррасӣ кардан мумкин аст ва қарори қабулшударо қабул кардан ё рад кардан рад карда шудааст. Дар хотир дошта бошед, ки аксар вақт, қарори мазкур бо табобати духтур табобат карда мешавад.
(Азбаски ин иттилоот бо вақт тағйир меёбад, тафтишоти мантиқии FDA-ро, ки дар поёни ин мақола оварда шудаанд, барои маълумоти аз ҳама замонавиро санҷед.)
Он чизе, ки шумо бояд бифаҳмед, ки бемор аст
Агар шумо истифода бурдани маводи мухаддир тафтиш кунед, дар якчанд мавридҳо вуҷуд дорад. Инҳоянд:
- Дар маводи мухаддир (ё тартиб) метавонад хатарҳои ҷиддӣ дошта бошанд.
- Азбаски маводи мухаддир (ё протокол) аз ҷониби ФБА тасдиқ нагардидааст, маълум нест, ки агар маводи мухаддири тафтишотӣ нисбат ба маводи мухаддир беҳтар ё бадтар бошад. Шумо аз маводи мухаддир ягон фоида ба даст оварда наметавонед.
- Натиҷаҳои кӯтоҳмӯҳлати кӯтоҳмуддат ва таъсири дарозмуддати маводи мухаддир ҳанӯз маълум нестанд.
Масъулияти духтурони шумо дар истифодаи Истеҳсолоти меҳрубонӣ
Вақте ки барои истифодаи нармафзори истеъмоли маводи мухаддир муроҷиат кунед, он хоҳад буд, ки онкологи табобати шумо (шахси шумо барои нигоҳубини худ дидед), ки барои ариза, маъмурият ва ҳуҷҷатҳои муолиҷа масъул аст.
- Табибе, ки табобат дорад, бояд дар боло тавсиф карда шавад.
- Табиб барои табобати протокол барои пешниҳоди протоколҳои табобат ва санҷиши FDA бо ҳисобот оид ба натиҷаҳои табобат, натиҷаҳо ва ҳар гуна таъсири тарафҳо масъул аст.
- Табибе, ки доруест, ки аз истеҳсолкунанда / таҳиягари маводи мухаддир масъул аст ва барои ҳар гуна маводи мухаддир пас аз табобат ҳисоб карда мешавад.
- Табибе, ки табобати тиббӣ дорад, бояд ба беморон дар тамоми табобат назорат кунад ва мувофиқи ҳамаи роҳнамоҳо ва ӯҳдадориҳое, ки ӯ дар нақши муфаттиш барои ин беморӣ гирифта мешавад, мувофиқ аст.
Манбаъҳо:
Институти ранами миллии. Дастрасӣ ба маводи мухаддир. Навсозии 08/04/09. https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/drugs/investigational-drug-access-fact-sheet
Идоракунии хадамоти хӯрока ва дорандаи ИМА (FDA). Дастрасии васеъ (Истифода аз компютер). Навсозии 02/09/16. http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm20080392.htm
Идоракунии хадамоти хӯрока ва дорандаи ИМА (FDA). Дастрасии васеъ: Маълумот барои беморон. Садо Ояндасоз http://www.fda.gov/ForPatients/Other/ExpandedAccess/ucm20041768.htm
Идоракунии хадамоти хӯрока ва дорандаи ИМА (FDA). Дастрасии васеъ: Маълумот барои духтурон. Навсозии 12/15/15. http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm429624.htm
Идоракунии хадамоти хӯрока ва дорандаи ИМА (FDA). IDE Мӯҳлати огаҳонӣ ва васеъ. Бозгашт 03/26/15. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulation andGuidance/HowtoMarketYourDevice/InvestigationalDeviceExemptionIDE/ucm051345.htm