Масъалаҳои амниятӣ барои табобати HCV
ФАА дар наздикии истифодабарии ду табобати гепатити C дар беморони гирифтори бемории кушодани бемории кушод ( пайванди FDA ) огоҳӣ оиди бехатарӣ эълон кард. Агентҳо айбдоршавандаанд Виека Пак (https://www.viekira.com/about-viekira) ва Technivie (https://www.technivie.com) аз ҷониби Аббви. Ҳар ду тарзи муомила ва ҳам дар бар мегиранд: paritaprevir, ombitasvir ва ritonavir (Technivie); дар ҳоле ки Viekira Пак низ дасабувир аст.
Ҳар ду ҳам дар якҷоягӣ бо ribavirin истифода мешаванд. Ин агентҳо барои табобати хеле самараноки генеатсия C гипотипҳои 1 ва 4 бо меъёрҳои табобати умумӣ беш аз 95 фоиз буданд.
Аммо, аз замони тасдиқи FDA, як қатор ҳолатҳои шикастани ҷигар ҳангоми истифодаи васеи клиникии ин омехтаҳо вуҷуд дошт. Мутобиқи иттилои FDA ( пайвастаи FDA ), "аз тасдиқи Виека Пак дар моҳи декабри соли 2014 ва Техноликӣ дар моҳи июли соли 2015, ҳадди аққал 26 ҳодисаи ҷаҳонӣ, ки ба FDA оид ба Натиҷаҳои Ҳисобот оид ба Ҳисобот оид ба Ҳисобот оид ба натиҷаҳо (ФАО) пешниҳод шудаанд, эҳтимолан ё шояд эҳтимолан Вячира Пак ё Техникӣ. Дар аксари мавридҳо, ҷароҳати ҷигар рух дод, ки дар муддати 1 то 4 ҳафтаи табобат оғоз шудааст. Баъзе мавридҳо дар беморон, ки ин доруҳо доро мебошанд ё тавсия дода намешаванд ". Ғайр аз ин," AbbVie, далелҳои шиканҷа ва бемории ҷигар дар беморони гирифтори сирояткунандаи асосии ҷигар, ки ин доруҳоро мегиранд, муайян карданд.
Баъзе аз ин рӯйдодҳо ба кӯч ё ҷарроҳии ҷигар натиҷа доданд. Ин натиҷаҳои ҷиддӣ асосан дар беморони гирифтори Виека Пак, ки аллакай пеш аз оғози табобат бо далелҳои софу пешрафта буданд, хабар доданд ».
FDA пешниҳод кардааст, ки маълумоти иловагӣ ба беморон ва таъминкунандагони тандурустӣ дар тамғаи мухаддир:
- Viekira Pak ва Technivie метавонад зарари ҷиддии ҷигар, ба шумули норасоии ҷигарбандии ҷигар, асосан дар беморони гирифтори бемориҳои бактериявии пештара оварда расонад.
- Пеш аз он ки ба мутахассисони соҳаи тандурустӣ муроҷиат намоед, ин доруҳоро пешгирӣ накунед. Пешгирӣ кардани табобати барвақт метавонад боиси доруҳои мухаддирот ба дигар доруҳои гепатит C гардад.
- Бо мутахассисони соҳаи тандурустии Шумо муроҷиат намоед, агар шумо ба Viekira Pak ё Technivie гиред ва яке аз ин нишонаҳо ва аломатҳои мушкилоти ҷигарро ҳис кунед:
o Тарбият
o Зиндагӣ
o Зарар аз иштиҳо
o Лозимат ва матоъ
О чашмонат ё пӯст
o Дӯкони ранга
- Виека Пак ё Technivie бо мутахассисони соҳаи тандурустии шумо ягон савол ё нигароние гиред.
- Роҳнамоии доруворӣ, ки бо Viekira Pak ё дорухонаҳои Technivie меояд, боэҳтиётона хонед.
- Ҳамаи таъсироти тарафҳо аз Viekira Pak ё Technivie ба мутахассисони соҳаи тандурустӣ ва барномаи FDA MedWatch гузоред.
Бояд қайд кард, ки ин ҳолатҳо қариб дар танҳоӣ дар беморони гирифтори бемориҳои ҷигарии ҷигар рух додаанд. Дар айни замон ҳеҷ далеле вуҷуд надорад, ки дар аксари беморони гирифтори гепатити C, ки ба бемории ҷигар доранд, хатарноканд. Ниҳоят, сабаби аслӣ ва механизми зарари зери тафтиш идома дорад.
Агар шумо Viekira Pak ё Technivie-ро гиред, ё нақша гиред, ки ин терапияро оғоз кунед, шумо бояд ин масъаларо бо провайдери тандурустии худ муҳокима кунед.