Бо биосимилярҳо аққалтарини ақида ва бештар аз воқеияти Иёлоти Муттаҳида, беморони гирифтори бемории илтиҷои бемории илтиҳоб (IBD) дар бораи ин маводи мухаддир саволҳо доранд. Биосимилярҳо маводи мухаддир биологӣ мебошанд, аммо онҳо ҳамчун доруҳои марбут ба маводи биологӣ ном нестанд. Ин саволҳои бисёрро ишғол мекунад - барои ҳам табибон ва ҳам беморон - дар бораи чӣ гуна биосимизаторҳо метавонанд барои табобати БМН истифода шаванд.
Ҳангоме ки маводи мухаддироти биологӣ барои табобати дигар бемориҳои ғайризинда истифода мешаванд, тарҷумаи натиҷаҳои тадқиқоте, ки дар беморон бе ИДН гузаронида шудаанд, мушкил аст. Ин ба он сабаб аст, ки беморони IBD дорои дараҷаи гуногуни ин доруҳо дар организми онҳо нисбат ба одамоне, ки IBD надоранд. Бинобар ин, мумкин аст, ки пеш аз он ки маълумоти хуби клиникӣ оид ба маводи мухаддир биосимярӣ дар одамони бо IBD хуб дошта бошад.
Мо ба бисёр саволҳо ҷавоб надорем, вале мо метавонем он чизеро, ки мо медонем, аллакай медонем ва бо баъзе назарияҳо мефаҳмем. Ин аст он чизе, ки ҳоло мо дар бораи он чӣ ки беморон метавонанд аз биосимиляр интизоранд, бидонанд.
Маводи биологӣ
Доруҳои биологӣ доруҳое мебошанд, ки барои табобати бемориҳо ва шароит истифода мешаванд ва дар IBD, баъзан барои бад шудани вазъ дар бадан истифода мешаванд. Доруҳои биологӣ, ки барои табобати БМИМ қабул шудаанд, аз он ҷумла Humic (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (Infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) ва Entyvio (vedolizumab) мебошанд.
Агар дар беморхона биандешад, ки биологӣ аст, оё варианти биосимитарие ҳаст?
Чуноне ки мо медонем, ҳар як узви IBD ба доруҳои гуногун ҷавоб медиҳад. Баъзе одамоне, ки гирифтори бемории Crohn ё коллефи полис шуда метавонанд, ба маводи мухаддир биологӣ ҷавоб намедиҳанд ё шояд то он замон тоқатнопазир бошанд. Inflammation ё нишонаҳо аз ҷониби маводи нашъадор зарар дидаанд ё метавонанд сарфи назар аз истифодаи маводи мухаддир сар ба сар баранд.
Вақте ки ин ҳодиса рӯй медиҳад, аксар вақт номгӯи «нодуруст» номбар шудааст. Ин як ранҷи бемор ё духтур ё маводи мухаддир нест, аммо ин истилоҳест, ки истифода бурда мешавад. Ин чӣ маъно дорад, ки маводи нашъадор аз илтиҳоби БНН ба кор намеояд ва агар он кор накунад, аз ин рӯ, шумо кӯшиш карда истодаед. Табибон инчунин метавонанд ба сенарияҳои гуногун ҳамчун «аввалин» ё «миёна» вобаста бошанд, вобаста ба он ки маводи мухаддир ҳеҷ гоҳ кор накардаанд, ё ин ки он вақт кор карда истодааст.
Вақте, ки бемор ба биологи номӣ ҷавоб намедиҳад, интихоби доруворӣ барои оянда кардан лозим аст. Таҳлили маводи мухаддир, ки биосимизми биологии номҳост, ба назар гирифта намешавад. Агар, масалан, бемории аллергия (ё аксуламали номатлуб) ба биологи мушаххас бошад, бемор шояд эҳтимолияти биосимикиро низ дорад. Ва ҳангоме, ки биосимиён нусхаи дақиқи биологиро номбар намекунад, дар айни замон фикр кардан мумкин аст, ки беморе, ки ба ягон ҷавоб ҷавоб намедиҳад, ба дигараш ҷавоб намедиҳад. Аз ин рӯ, фикр мекунам, ки биосимиён имконияти дигари бемориро, ки аллакай ба биологӣ (ва баръакс) монеа накардааст, пешниҳод намекунад.
Гузариши байни биологӣ ва биосимилярҳо
Масъалаи дигаре вуҷуд дорад, ки беморон метавонанд бидуни дониш ё розигии онҳо дар биологӣ ва биосимизаторҳо гузаранд. Ин баъзан бо мухаддироти умумӣ рӯй медиҳад: духтур метавонад бренди худро номбар кунад, аммо ширкати суғурта ҷустуҷӯи ҳифозати хароҷотро талаб мекунад, то ин ки маводи мухаддир ба генерикӣ гузаранд.
Дар ҳолати биологӣ, дар ин ҳолат, маълум нест, ки агар бемор ба хуби дар соҳаи мухаддир биологии махсус кор кунад, ба маводи мухаддир биосимизатсия мешавад. Ҳеҷ далеле дар бораи ин вариант ҳанӯз хулоса надодааст. Бо вуҷуди ин, он фикр мекунанд, ки чунки биосимиён ва биологӣ ҳамон як хел нестанд, онҳо ҳатман дар ин маврид иваз карда намешаванд.
Мутахассисон нишон медиҳанд, ки агар бемор хуб кор кунад, онҳо бояд маводи мухаддирро давом диҳанд, ё ин ки биологияи номӣ ё биосимизӣ аст.
Баъзе давлатҳо қонуни марбут ба биосимиёнро қабул кардаанд ва баъзеҳо қонунгузорӣ доранд, аммо ҳар як давлат онро баррасӣ намекунад. Дар аксари мавридҳо, қонунгузорӣ дар бар мегирад, ки равшантар аст, ки танҳо нармафзори дақиқе, ки аз ҷониби духтур (ё биологӣ ё биосимилӣ) таъин карда мешавад, иваз карда мешавад, агар ҳам ҳам табиб ва ҳам бемор ҳам мувофиқат кунанд.
Ғамхорӣ ба беморони БИД дар он аст, ки ширкатҳои суғурта метавонанд ба табобати беморон табдил диҳанд, агар биосимизаҳо арзонтар бошанд, ҳатто агар биологӣ то имрӯз самарабахш бошанд. Дар бораи иваз намудани биологҳо ва биосимилярҳо, доктор Скотт Плеви, Роҳбари устувори бемориҳо, бемориҳои шадиди вирусӣ дар Ҷанссен Тадқиқот ва рушд гуфт (алоқаи маъруф, феврали соли 2016) "шумо бо муваффақият бо ин бемориҳо ғафлат накунед".
Оё барои биосимиляр ҷой ҳаст?
Ҳангоми гузарондани биологӣ ва биосимикӣ роҳи ҳалли муносиби IBD дар ин лаҳза баррасӣ намешавад, дар асл, терапия бо биосимизия метавонад барои баъзе беморон имкон дорад. Ин пешниҳоди дигари табобатро пешниҳод мекунад, ки он барои беморон хуб аст. Тағир додан аз биосимиён ба биологӣ метавонад то ҳол мушкил бошад, бинобар ин интихоби интихоб нест. Агар дар беморхона биосимизатсия кардан хуб бошад, фикр кардан лозим аст, ки ҳамон як маводи мухаддир бояд давом дода шавад, мисли вазъияти баръакс.
Нархи Biosimilars
Дар ин ҳолат, чӣ гуна хароҷот дар бозор мондан аст, ҳанӯз маълум нест. Бисёриҳо пешгӯӣ мекунанд, ки биосимиляр аз биология камтар арзёбӣ мекунанд. Бо вуҷуди ин, ин кафолат нест ва иқтидори ширкате мебошад, ки биосимизаторро барои пардохти нархе, ки аз ҷониби истеҳсолкунандаи биологӣ ситонида мешавад, медиҳад. Азбаски сиёсатгузориҳои суғурта фарқ мекунанд, вазъият ба фарогирии инфиродӣ вобаста аст, ё не, ки ширкати фармасевтӣ, ки дорандаи патентро дар соҳаи биологӣ мегузаронад, бо нархи муқоисашаванда ё дигар хароҷоти марбут ба хароҷот, ба монанди кӯмаки беморон пешниҳод мекунад. Дар мавриди нархгузорӣ шумораи зиёд вуҷуд дорад, он пешгӯӣ кардан душвор аст. Дар назар дошта шудааст, ки нархҳо умуман рақобатпазиранд, барои ҳам биосимилярҳо ва биологҳо, ки ба беморон манфиатбахш хоҳанд буд.
Хати рост
Лағзиши имкониятҳои табобати беморони БИД дар ИМА тағйир меёбад. Таъмини доруҳои биосимикатсионӣ дар бораи истифодаи онҳо ба саволҳои зиёд, ки танҳо вақт ба онҳо ҷавоб дода мешавад. Маълумоти каме вуҷуд дорад, ки то имрӯз бо доруҳои биосимиявӣ рафтаанд, вале мутахассисони соҳаи тандурустӣ дар бораи он ки чӣ гуна онҳо метавонанд дар беморони бо IBD ва дигар шароит истифода бурда шаванд, баҳо додаанд. Дар тӯли моҳҳои оянда омӯзишҳо ва қонунҳо ва роҳнамоҳо вуҷуд хоҳанд дошт, вале чун ҳамеша, мутахассисони ғозибатологи шумо аз ҳама беҳтарин маълумот дар бораи имконоти табобати шумо хоҳад буд.
Манбаъҳо:
Идоракунии дорувории ИМА ва ғайритиҷоратӣ. "Маълумот дар бораи Биосимиён". FDA.gov. 22 феврали соли 2016.