FDA як бор огоҳ кард, ки он метавонад, сипас бозгашт
Маъмурияти Иёлоти Муттаҳидаи Амрико оид ба маводи озуқа ва маводи мухаддир дар соли 2008 эълом дошт, ки баъзе далелҳои пешакӣ Spiriva метавонад боиси сар задани саратон шавад ва эҳтимолан хатари ҳамла ба марг ё марг. Бо вуҷуди ин, агенти огоҳинома дар соли 2010 боздошта шуд ва гуфт, ки айни замон далелҳо нишон медиҳанд, ки Спириво ин хатарҳоро зиёд намекунад.
Дар ин ҷо чӣ аст?
Далелҳои мавҷудбуда аз озмоишҳои охирини клиникӣ нишон медиҳанд, ки Спириво хатари садама, қаламрав ё маргро зиёд намекунад.
Spiriva дар КОПД барои табобати бронхоспазмҳо - пӯстинҳои ногаҳонӣ дар ҳавоҳои худ, ки ба шумо барои нафасгирӣ душвор аст, истифода бурда мешавад. Истифодаи дору як маротиба дар як шабақа гирифта мешавад. Ин маънои онро надорад, ки нишонаҳои ногаҳонӣ ҳамчун "дорувории наҷотдиҳӣ" монанд набошанд - ба ҷои он, шумо онро мунтазам барои он кӯмак карда метавонед.
Сатҳи аслии FDA дар бораи Spiriva, ки 18 марти соли 2008 дода шудааст, дар бораи маводи мухаддир маълумот дод, зеро таҳлили маълумотҳои пешакии бехатарӣ аз 29 профилактикаи клиникии Спирва нишон дод, ки шумораи зиёди одамоне, ки бо COPD гирифтори Spiriva гирифтор шуда буданд, бештар аз ононе, ки бо пунктҳои ғайрифаъол рӯбарӯ шудаанд.
Махсусан, он маълумоти пешакӣ нишон дод, ки ҳашт нафар аз 1000 навъи Spiriva гирифтор шудаанд, ки дар муқоиса бо 6 нафар аз 1000 нафар аз постбода ба вучуд омадааст. FDA эътироф кард, ки ин иттилоот пешакӣ буд, аммо гуфт, ки вай мехост, ки табибон ва беморонро огоҳ созанд. Дар гузашта, агентӣ аз огоҳӣ оиди бехатарӣ дар бораи маводи мухаддир огоҳ карда шудааст.
Дар айни замон, FDA дархости истеҳсолкунандаи Spiriva, ширкати фармасевтии Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. барои бозгашт ва омӯхтани масъалаи боз ҳам пурсид. Оҷонсии федералӣ ҳамчунин ба одамони гирифтори бемории СОЛ, ки Spiriva тавсия дода нашудааст, ки истеъмоли маводи мухаддирро қатъ кунанд ва ҳама гуна ташвишҳои худро бо духтурони худ муҳокима кунанд.
Тафсири муфассали муфассали Spiriva Мутаассифона нишон надоданд
Ҳангоме, ки мақомоти ваколатдори ФАО ва шарикони онҳо дар Boehringer Ingelheim ҳамаи маълумотеро, ки дар Spiriva ҷамъ оварда шудаанд, баррасӣ карданд, FDA аз 14 январи соли 2010 огоҳии бехатарии 2008-ро оид ба доруворӣ рад кард:
"FDA ҳоло тафтиши худро ба анҷом расонидааст ва боварӣ дорад, ки маълумоти дастрас дар байни истифодаи Spiriva HandiHaler ва хавфи зиёд шудани ин ҳолатҳои вазнинро пуштибонӣ намекунад. FDA тавсия медиҳад, ки мутахассисони соҳаи тибро давом диҳанд, то дар бораи тамғаи доруворӣ тавсия диҳанд, ки Spiriva HandiHaler тавсия дода шавад ".
Аз ин рӯ, мутахассисони тиббӣ ба хулосае омаданд, ки огоҳиномаи аслии ФИФА дар Сириру ва фалаҷи пешрафта буд, ва шарҳи муфассали далелҳо нишон медиҳад, ки доруҳо хавфи саратон, ҳуҷайраҳои дил ё маргро зиёд намекунанд.
Таъсири Side Spiriva
Spiriva, ки ҳоло дар ду шакл фурӯхта мешавад - Spiriva HandiHaler ва Spiriva Respimat - имкон дорад, ки таъсири таъсирбахш дошта бошанд, баъзеҳо метавонанд ҷиддӣ бошанд.
Сираҳои дар ҳама паҳншуда бо Spiriva инҳо сироятҳои болоии нафаскашӣ , даҳони хушк ва гулӯла мебошанд. Машварат ё чашмпушӣ низ бо Spiriva рух медиҳад, ки ин маънои онро дорад, ки шумо бояд мошинҳои боркашӣ ё техникаро истифода баред.
Илова бар ин, Spiriva метавонад фишорро дар чашми шумо афзоиш диҳад, боиси шадиди glaucoma шадиди шадиди рӯдҳо мегардад , ки вазъиятро метавонад таҳдид ба шумо таҳдид кунад.
Агар шумо Spiriva-ро истифода баред, дарди чашм ё чашмҳояшонро боздоред, ва агар шумо дидед, ки дар гирду атрофи якранг мебинед, фавран табобатро ба духтур муроҷиат кунед.
Ниҳоят, Spiriva метавонад шуморо ба ташвиши пешоб ва шамолкашӣ дард кунад. Агар ин ба шумо вогузор шавад, дубора гирифтани доруворӣ ва табобати шуморо даъват кунед.
Манбаъҳо:
Стратегияи умумии диаграмма, идоракунӣ ва пешгирии КОЛ, Ташаббуси глобалӣ барои бемориҳои музмини музмини музмини шуш (2016).
Амнияти бехатарии иттилоотии ИМА ва маводи мухаддир. Tiotropium (Spiriva HandiHaler дар бозор). 14 Январ 2010