Тавре ки кӯтоҳтар тавсиф карда мешавад, компонентҳои ферментҳои ферментӣ кимиёвӣ дар маҳсулотҳои мухаддир , ки доруворӣ кор мекунанд. Ин маънои онро дорад,
Чаҳорчӯби ҷудокунии байни API ва маводи мухаддир имкон медиҳад, ки истеҳсолкунандагон ба мутахассисон, танзимкунандагон барои диққати захираҳо ва фармакологҳо барои муқоисаҳои умумӣ бо маҳсулоти номашрӯъ табдил диҳанд.
Фаҳмидани он, ки API API дорад, ва чаро ин масъалаҳо фаҳмонида, амалия ва танзими дорухонаҳоро зериоб мекунанд.
APIs Мувофиқи ФБО ва ТУТ
Бисёр махсусан, API химиявӣ, ки дар реаксияҳои ҳаррӯза ва дорувориҳои бардурӯғ истифода мешаванд, мебошанд. Эпидемиологҳои биологӣ муҳайёшуда ва молекулаҳои рекомбенантӣ барои таҳияи маводи биотехникии биотехнологӣ ба таркиби гуногун ва тарҳҳои танзимкунанда дохил мешаванд.
Идоракунии доруворӣ ва дорувории ИМА ҳамчун API-ро муайян мекунад
Ҳеҷ гуна мавод ё омехтаи моддаҳое, ки дар истеҳсоли маҳсулоти нашъадор истифода мешаванд ва ҳангоми истеҳсоли маводи нашъадор дар истеҳсоли маводи нашъаовар компонентҳои фаъол мегарданд. Чунин моддаҳо ба фаъолиятҳои фармакологӣ ё таъсири бевосита дар ташхис, табобат, коҳиш, табобат ё пешгирии беморӣ ё ба сохтор ва функсияи бадан таъсир мерасонанд.
Ташкилоти умумиҷаҳонии тандурустӣ муайянкунии қариб якхелаи шабеҳи API -ро таҳия намуд.
However, definition аз ҷониби ТУТ дар моҳи сентябри соли 2012 тафтиш карда шуд. Бисёре аз мақомоти байналмилалӣ боварӣ доранд, ки омехтаи API воқеан маҳсулоти маҳсулнокии фармасевтиро ташкил мекунад, ки он намуди доруҳои FDA-ро ҳамчун «маводи нашъадор» номид.
Маҳсулотҳои маводи мухаддир, ки гуфтан мумкин аст, доруҳои дорусозӣ фармоиш медиҳанд ва беморон истифода мебаранд, як ё якчанд API, доруворҳо ва дигар компонентҳо, ки аз рангҳо ба машрубот ва об дохил мешаванд.
Кӣ API дорад?
Аксуламалҳо аксар вақт ҳамчун «дорусозии калон» номида мешаванд ва кимиёвӣ одатан дар растаниҳои дур аз муассисаҳое, ки лавҳаҳо, дандонҳои шифобахш ва барномаҳои аккаунӣ анҷом дода мешаванд, дода мешаванд. Дар маҷмӯъ истеҳсоли қариб ҳамаи атмосфераҳо истифода мешаванд.
Растаниҳои химиявӣ дар ҳар як кишвар фармасевтҳои калоне, вале продуктҳои пешбари АИО дар Чин ва Ҳиндустон мебошанд.
Новобаста аз он, ки API ба даст оварда мешавад, он бояд ба стандартҳои бехатарӣ ва сифате, ки аз ҷониби танзимкунандаи пешбари маводи мухаддир дар кишваре истифода мешавад, ҷавобгӯ бошад. Ин аст, истеҳсолкунандагони маҷмӯии Чин ва Ҳиндустон, ки химияро ба Иёлоти Муттаҳида содир мекунанд, бояд аз ҷониби ФБР тафтиш ва литсензия дода шаванд. Ҳамин тавр, дорусозии ҷамъиятӣ барои бисёре аз кишварҳои Аврупо ба стандартҳои муқаррарнамудаи Агентии дорувори аврупоӣ тааллуқ доранд.
Мониторинги мунтазам ва дар ҳолати зарурӣ, истеҳсолкунандагони кимиёвӣ берун аз кишвар метавонанд душвор бошанд. Қаллобӣ, зӯроварӣ ва ифлосот бо ташаббусҳои доимӣ бо донишҷӯёне, ки ба Иёлоти Муттаҳида ва дар дигар ҷойҳо ворид мешаванд, мемонанд. Аз соли 2008 инҷониб ФБР ба кормандони берунии худ, ки бо назорати истеҳсолкунандагони бузурги фармасевтӣ пардохтаанд, васеъ шуда истодааст.
Номи умумӣ API аст
Шакли охирине, ки дар бораи API медонад, як чизи аввал аст.
Дар дорухонаҳои оммавӣ худ маводи мухаддир умумӣ нестанд, аммо API дар Либерти Pfizer ва ҳар як муқоисаҳои умумӣ atorvastatin аст. Тавре, ки дар боло қайд карда шуд, истеҳсоли atorvastatin ба маводи мухаддир тақозо мекунад, ки компонентҳои дигарро илова кунанд. Бо вуҷуди ин, комилан муҳим аст, аммо мутахассисони дорусозӣ ва технологияи дорусозӣ шахсияти ҳар як API-ро медонанд, чунки номи API номи номи умумии доруворӣ мебошад. Ду созишнома- Номаҳои қабулшуда ва Номҳои ғайритиҷоратии ИМА-ро таъмин мекунанд, ки ҳар як API дорои шахсияти беназир бошад. Ҳангоме, ки FDA як навъи нашъаро тасдиқ мекунад, агенти номгӯи умумиро барои маҳсулот, ки ҷавобгӯи талаботи USAN / INN талаб мекунад.
Номи умумӣ бо номи тамғаи бренд боқӣ мемонад ва номгӯи ҳамаи маҳсулоти дар якҷоягии якхела мувофиқашуда пас аз тасдиқ мешавад.
Нашрия: ay-pee-eyez
Ҳамчунин маълум аст, ки: APIs, дорусозҳои калон