Маориф, омӯзиш, ҷубронпулӣ ва бештар
Дар саноати олӣ, аз қабили озмоишҳои клиникӣ, нақши кафолати сифат муҳим аст барои ҷамъоварӣ ва гузориш додани маълумотҳои дақиқ дар ҳоле, ки мувофиқи таҷрибаҳои ширкат, талаботҳои протоколӣ ва қоидаҳои федералӣ қарор дорад.
Мудири кафолати сифати хизматрасонии клиникаи тадқиқоти клиникӣ шахсияти аввалиндараҷаи ширкатро бо нигоҳ доштани самаранокии бартарафсозии партовҳо ба ҳисоб меравад.
Ин нақш барои муайян кардани мушкилот пеш аз он ки онҳо рӯй медиҳанд; бо омӯзиши ҳар гуна мушкилот ва хатари эҳтимолӣ ва КА бояд қодир ба муайян кардани масъалаҳои пешакӣ барои таъмини боварӣ ба кормандон кӯмак кунад.
Мувофиқи Payscale.com, миқдори музди меҳнат барои менеҷери сифати кафолати васеъ, аз $ 42,381 - $ 112,054. Сомона ҳамчунин хабар медиҳад, ки ин кор ба коргари ботаҷриба табдил дода шудааст, ки зиёда аз нисфи коргарони сифат (QA) дар Иёлоти Муттаҳида беш аз 10 сол таҷриба доранд.
Ҳафтаи кории маъмулӣ
Аксари коргарони QA дар кори тадқиқоти клиникӣ 8 соат дар як шабонарӯз, 40 соат дар як ҳафта кор мекунанд, вале кор бояд ҷудошударо талаб кунад ва ин метавонад соатҳои иловагӣ талаб кунад. Вазифаҳо аз ҳар рӯз вобаста ба санҷишҳо, мушкилот ва ғ. Вобастаанд.
Умуман, QA барои:
- Сиёсати хаттӣ.
- Таъмин намудани навсозиҳо оид ба тамоюлҳои танзимӣ дар саноат.
- Таъсис додани тартиб ва мониторинг барои такмили ва такмил додани имконпазир.
- Кормандони мониторинг барои риояи сиёсати ширкат, қоидаҳои саноатӣ ва талаботҳои сарпарастӣ.
- Навиштани Нақшаи Чора ва Пешгирикунанда (CAPA).
- Вақте, ки КА шахси беасосро риоя мекунад, кори онҳо онҳоро роҳбарӣ мекунад, ба онҳо дастур медиҳад, ки ба онҳо чӣ гуна муносибат кунанд, ки ба онҳо мувофиқат кунанд. Баъзан ин маънои онро дорад, ки сиёсати ширкатро рафтан, бозомӯзӣ, равшансозӣ ва / ё беҳтар намудани равандҳои мо. Дигарон, ки тарзи фикрронии берун аз қуттиро барои фаҳмидани як ҳалли нав, ки дар бораи тадқиқот фикр намекарданд, маънои онро дорад.
QA аксар вақт вақти баррасии сабтҳои омӯзишӣ ва равандҳои ширкат барои сафарҳои клиникӣ дорад.
Маориф ва омӯзиш
Шумо метавонед ҳамчун мутахассиси QA-ро тасдиқ кунед, аммо ин зарур нест. Ҳамчунин барномаҳои таълимӣ аз ҷониби коллеҷҳо, донишгоҳҳо ва барномаҳои сертификатсия мавҷуданд. Баъзан беҳтарин тренинг дар кор аст.
Барои муваффақ шудан, менеҷери сифати кафолат бояд дар таҷрибаҳои хуби клиникӣ ва қоидаҳои FDA хуб омӯхта шавад ва гурӯҳҳои дигар донишмандон ҳамчун захираҳо бошанд. Инчунин зарур аст, ки малакаҳои одамонро инкишоф диҳед, ки ба шумо дар ҳамкорӣ бо ҳамкорон бо боварӣ ва эҳтиром мусоидат мекунанд. Дар баъзе мавридҳо мо - эътимоди сифат - ба эҷоди кори дигар одамон барои кӯмак намудан ба онҳо барои баланд бардоштани сатҳи касбӣ, барои фаҳмидани муносибатҳои касбӣ барои кори зарурӣ.
Инчунин муҳим аст, ки ғояҳои кушодро нигоҳ доранд, зеро ҳамеша дар як ҳолат як ҳалли мушкилот вуҷуд дорад. Баъзан одамон эҳсос мекунанд, ки гӯё танҳо як роҳ бо риояи сиёсат ва қоидаҳо вуҷуд дорад. Агар мо фикри кушод надошта бошем, имконияти хубе, ки мо метавонем ба имкониятҳои беҳбуд бахшидан ва инкишоф диҳем. Дар айни замон, мудири кафолатдиҳандаи сифат бояд ҳангоми дар амал татбиқ намудани сиёсати мушаххас боқӣ монад.
Намудҳои ширкатҳои тадқиқоти клиникӣ Кормандони QA кор мекунанд
Агар муассисаи клиникии клиникӣ як шӯъбаи QA дошта бошад, ин аломати макони баркамол мебошад. Дар маҷмӯъ, сайтҳои таҳқиқотӣ бо хати QA оғоз намеёбанд, вале дар ниҳоят фоидаи вазифаи воҳиди махсус барои беҳтар кардани равандҳо ва назорат кардани омӯзиш ва риояи он. Ширкати QA ҳамчунин дорои нишондиҳандаи шариат мебошад, ки ширкат барои баланд бардоштани сатҳи касбии равандҳои босифат ва баланд бардоштани сифати таҳқиқот тадбирҳо меандешад.
Шӯъбаҳои QA барои мақсадҳои маркетинг бузурганд, зеро сарпарастон арзиши як макони баркамолро мефаҳманд.
Сатҳи малакаҳо
Муҳим аст, ки ба таври муфассал, қоидавайронкуниҳо оид ба танзими, тартиботи амалии стандартӣ (SOPs) ва сиёсатҳои сайтҳо муҳим бошанд. Шумо инчунин бояд аз тариқи компютерҳои хуби компютерӣ, таҷрибаҳои қаблӣ, малакаҳои хуби коммуникатсионӣ (шифоҳӣ ва хаттӣ), бо шавқу рағбат ва бо ҳалли проблемаҳои ҳалли мушкилоти нав машғул шавед. Ҳамчунин, барои идома додани рушди шахсӣ ва касбӣ зарур аст.
Пижагии тахассусӣ
Одатан, шумо як аудитор / мутахассиси QA шуданро, вақте ки шумо саёҳати худро дар сайти тадқиқот оғоз мекунед. Аз он ҷо, шумо метавонед ба нақши идоракунӣ, ки шумо идораи дигарро идора мекунед, равед. Пас аз он ки шумо дар бораи амалҳои хуби клиникӣ ва қоидаҳои FDA фаҳмед, ки бо таҷрибаи гузаронидани санҷишҳо ва идоракунии аудитҳо дар ҳақиқат дарвоқеъ барои имконият ва рушд кушода мешавад. Вобаста аз андозаи ширкати шумо, шумо метавонед Директорони QA (инчунин Global QA номида мешавад), ки дигар роҳбарони QA-ро назорат мекунанд, дар сайти зиёди тадқиқотҳо назорат мекунанд. Шумо ҳатто метавонед бо роҳи фароҳам овардани хизматрасониҳои машваратӣ оид ба машваратҳои QA ба сайтҳои таҳқиқотӣ ва сарпарастон, ё бо ҳамроҳии дастаи мутахассиси QA-и сарпарастии шумо метавонед роҳҳои гуногунро интихоб кунед. Ин танҳо ба қобилияти мутахассисони QA таъсир мерасонад.